| О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ |
| РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО |
| А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения) |
| Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя |
| В. Характеристика лекарственного средства |
| Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки |
| Д. Данные о производстве |
| Д.1. Производители активных субстанций |
| Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее - ЛФ) |
| Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации |
| Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений) |
| З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений) |
| И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений) |
| К. Вносимые изменения |
| Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче / уже поданные |