Правовое предписание

ИЗМЕНЕНИЕ
Статья 15. Лицензирование производства
лекарственных средств
1. Производство  лекарственных  средств подлежит лицензированию в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным  условием  для принятия решения о выдаче лицензии
является представление соискателем лицензии заключения о  соответствии
организации  производства лекарственных средств требованиям настоящего
Федерального закона,  а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40
Федерального   закона   от   30   марта   1999   года   N   52-ФЗ   "О
санитарно-эпидемиологическом    благополучии     населения",     также
санитарно-эпидемиологического заключения.
Для получения   указанных    заключений    соискатель    лицензии
представляет  в  федеральный  орган  контроля  качества  лекарственных
средств следующие документы:
описание основных   технологических   процессов,   обеспечивающих
качество лекарственных средств;
согласие органов    местного    самоуправления    на   размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в  установленном  порядке  копии  патентов  Российской
Федерации  или  разрешающих  производство  и   продажу   патентованных
лекарственных   средств   лицензионных   договоров