Правовое предписание

Статья 4. Основные понятия, используемые
в настоящем Федеральном законе
...  серьезная  нежелательная  реакция  -  нежелательная  реакция
организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая
к   смерти,   врожденным   аномалиям   или   порокам   развития   либо
представляющая   собой  угрозу  жизни,  требующая  госпитализации  или
приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;