Правовое предписание

Статья 4. Основные понятия, используемые
в настоящем Федеральном законе
... непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция
организма   (в   том  числе  связанная  с  применением  лекарственного
препарата  в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и
тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате,
содержащейся в инструкции по его применению;