Правовое предписание

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных
средств и этической экспертизы
...2.  Экспертиза  лекарственных средств для медицинского применения
проводится поэтапно:
1)   на  первом  этапе  -  экспертиза  документов  для  получения
разрешения  на  проведение  клинического  исследования  лекарственного
препарата, за исключением:
а)  лекарственных  препаратов, которые разрешены для медицинского
применения  на  территории Российской Федерации более двадцати лет и в
отношении      которых      невозможно     проведение     исследования
биоэквивалентности;
б)   лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения,  в
отношении  которых  проведены международные многоцентровые клинические
исследования,  часть  из  которых  проведена  на территории Российской
Федерации;
2)  на  втором  этапе  - экспертиза предложенных методов контроля
качества  лекарственного  средства  и качества представленных образцов
лекарственного   средства  с  использованием  этих  методов  (далее  -
экспертиза  качества  лекарственного  средства) и экспертиза отношения
ожидаемой   пользы   к   возможному  риску  применения  лекарственного
препарата,    осуществляемые   после   проведения   его   клинического
исследования.