Фрагмент документа "МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".
12. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению воды очищенной и воды для инъекций
12.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных
лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть
получена при дистилляции, ионном обмене, обратном осмосе и другими
способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна
соответствовать требованиям на воду питьевую, в ней допускается
содержание не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий
семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus.
12.2. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для
инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а
также быть апирогенной.
12.3. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в
специально оборудованном для этой цели помещении.
12.4. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в
закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства
воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических
загрязнений, не более 3 суток.
12.5. Получение воды для инъекций должно осуществляться в
помещении дистилляционной асептического блока, где категорически
запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой
воды.
12.6. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят
при температуре от 5 до 20 °С или от 85 до 95 °С в закрытых емкостях,
изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды, защищающих
ее от попадания механических включений и микробиологических
загрязнений, не более 24 часов.
12.7. Получение воды очищенной производится с помощью
аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели аппаратов.
Перед использованием нового аппарата (если позволяет конструкция) его
внутреннюю поверхность протирают ватой, смоченной смесью этилового
спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого
через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без его охлаждения,
а после начала перегонки не менее 40-60 л из полученной первой порции
дистиллированной воды сливают и не используют.
12.8. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение
10-15 минут пропускать через аквадистиллятор пар без его охлаждения,
первые порции дистиллированной воды, полученной в течение 15-20 минут,
сливают. По истечении этого времени начинают сбор воды.
12.9. Полученную дистиллированную воду собирают в чистые
простерилизованные или обработанные паром сборники фабричного
производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны) с четкой
надписью "вода дистиллированная", "вода для инъекций"; сборники
нумеруют.
12.10. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя
отверстиями - одно для трубки, по которой поступает вода, другое для
стеклянной трубки, в которую вставляют тампон из стерильной ваты
(меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоноопрокидыватели.
12.11. Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью
стеклянных трубок, которые вплотную соединяются с трубкой
холодильника. Резиновые трубки используют для скрепления стеклянных
трубок.
12.12. Подача воды на рабочие места осуществляется через
трубопроводы или в баллонах. Внутренний диаметр трубки - 16-20 мм. При
значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и
отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м
следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
12.13. Мытье трубопровода проводится перед сборкой, в процессе
эксплуатации не реже одного раза в 2 недели, а также при
неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.
12.14. Для обеззараживания стеклянных и металлических
трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава. При этом
отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конец
трубопровода. Обработку паром проводят 30 минут.
12.15. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют
6-проц. раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим
тщательным промыванием дистиллированной водой. После этого
осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ в пробе
воды (см. ГФ, X изд., ст. 73). Регистрацию обработки трубопровода
ведут в специальном журнале.
12.16. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и
сосуды обрабатывают горячим подкисленным 1-проц. раствором
перманганата калия в течение 25-30 минут. Для приготовления
раствора к 10 частям 1-проц. раствора перманганата калия
добавляют
6 частей 1,5-проц. раствора H SO . После обработки сосуды и
2 4
трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.
|
Фрагмент документа "МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".