Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК".
Акт
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. --------------------- "--" -------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "--" ---------------- 200- г. N
----------, осуществлена проверка соблюдения -------------------
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
по адресу аптечного склада: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
При проверке со стороны ----------------------------------------------
присутствовали: ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс: Офис ------------------- Объект: -----------------------
Основной государственный регистрационный номер -----------------------
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) --------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на фармацевтическую деятельность ----------------------------
выдана ---------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ---- от "--" ----- г. Срок действия лицензии до "--" ------------ г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании помещений, соответствующих санитарным
правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и
приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" ---------------- г. по "--" ---------------г. ----------
на площадь ------------, площадь аптечного склада -----------, площадь
административно-бытовых помещений -------------------------, на момент
обследования используются
----------------------------------------------------------------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы --
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов -----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- холодильного оборудования ------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта
приемки основных средств на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
гигрометров психрометрических), дата поверки органами метрологического
контроля -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного склада -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с
учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических
свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными
и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ ----------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных препаратов списков "А" -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН:
--- соответствие фактического наличия книжным данным ----------------
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
-----------------------------------------------------------------------
|N N | Наименование| Ед. | Фактический| Книжный| Излишки| Недостача |
| | препарата | учета| остаток | остаток| | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------
--- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и
ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их
хранении и реализации
4.1. Последнее обследование ------------------------------------------
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.2. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры
и влажности ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.4. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.6. Организация занятий по нормативно-методической документации -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ------------
----------------------------------------------------------------------
4.8. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.9. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.10. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ----------------------------------------------------
- или компьютерный учет ----------------------------------------------
(в том числе на бумажном носителе)
4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств ----------------
----------------------------------------------------------------------
4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ---------
----------------------------------------------------------------------
V
Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными
средствами
5.1. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям
----------------------------------------------------------------------
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ -----------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие вывески предприятия оптовой торговли -----------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
-- зона приемки продукции --------------------------------------------
-- зона основного хранения -------------------------------------------
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- зона экспедиции ---------------------------------------------------
- наличие вентиляции -------------------------------------------------
(с указанием вида)
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ------------------------------------------------------------
5.2. Соблюдение противопожарных правил -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования -------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.4. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
----------------------------------------------------------------------
5.5. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ---------------------------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке -------
----------------------------------------------------------------------
(номер, дата разрешения)
5.7. Соблюдение объема загрузки помещений ----------------------------
5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ------------
----------------------------------------------------------------------
5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
--- товарные накладные -----------------------------------------------
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
Постановлением Госкомстата России
от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ----------------------------------------------------
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен -----------------------------------------
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ----
----------------------------------------------------------------------
--- наличие приемных актов -------------------------------------------
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов -----------------------
--- журнал регистрации счетов поставщиков ----------------------------
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада ---------
----------------------------------------------------------------------
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов -------------
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) ----------------------
----------------------------------------------------------------------
VI
Наличие у руководителя организации оптовой торговли, работа
которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтической образования, стажа
работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста,
профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного
раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечного склада -----------------------------------
-- приказ о назначении -----------------------------------------------
-- оформление трудовых отношений -------------------------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.3. Наличие сертификатов специалистов -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.4. Штатное расписание ----------------------------------------------
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов --------- на вспомогательный персонал ----------------
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений -----------------------------------------
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности --------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
----------------------------------------------------------------------
деятельности:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. ------------------------------------------------------------------,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены /
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
А также со стороны -------------------:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю -----
-----------------, другой приобщен к делу N --------------------------
от "--" ------------- 200- г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N --------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю -------------------------
об указанной проверке сделана запись N -------- от -------------------
/журнал учета мероприятий по контролю --------------------------------
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ---------------------
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Приложение N 6
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК".