Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК".
Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "--" ------- 200- г. N ---------,
осуществлена проверка соблюдения -------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
по адресу места осуществления деятельности: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
------ лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" При проверке
со стороны ------------------------------------------ присутствовали:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс:
Офис ----------------------------------------------------------------
Объект: -------------------------------------------------------------
Основной государственный регистрационный номер -----------------------
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) --------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
----------------------------------------------------------------------
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на фармацевтическую деятельность ----------------------------
выдана ---------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ------ от "--" ------ г. Срок действия лицензии до "--" --------- г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным
правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и
приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" -------------- г. по "--" ------------ г. ------------ -
на помещение площадью ------------------------------------------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы --
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Соблюдение противопожарных правил -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
1.4. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств --
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов -----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
- холодильного оборудования ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
гигрометров психрометрических), дата поверки органами метрологического
контроля -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(для производственных аптек)
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного учреждения -------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- дезинфицирующих средств --------------------------------------------
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ ----------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
изделий медицинского назначения --------------------------------------
других ---------------------------------------------------------------
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН:
соответствие фактического наличия книжным данным ----------------
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----------------------------------------------------------------------
|N N | Наименование| Ед. | Фактический| Книжный| Излишки| Недостача |
| | препарата | учета| остаток | остаток| | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------
4.1. Последнее обследование ------------------------------------------
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.2. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
4.2.1. - Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля --------------------------------------
4.2.2. - Наличие журналов:
- журнал регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового, и фасовки ------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ------------------------------------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ----------------------------------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций, инфузий -------------------------
- журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ------------------------------------------
4.2.3. Правильность оформления этикеток ------------------------------
4.2.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подпись проверившего --------------------------------
4.2.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской --------------------------------------------------------
4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке -----------
4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ---------
4.2.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
----------------------------------------------------------------------
4.2.9. Соблюдение санитарных требований к помещениям и оборудованию
аптек (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309) ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры
и влажности ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.6. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
4.7. Организация занятий по нормативно-методической документации ---
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ------------
4.9. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.10. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.11. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.12. Наличие сертификатов соответствия / (информации в
товарно-сопроводительных документах) на лекарственные средства -
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном
носителе ---------------------------------------------------------
4.14. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных -------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств ----------------
----------------------------------------------------------------------
4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств ----------
----------------------------------------------------------------------
V
Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а
также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях
5.1. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям ----------------------------------------------------------
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков --------------------------------------------------------------
- наличие вывески аптечного учреждения -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек)
5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения,
канализации, вентиляции ----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.3. Соблюдение требований к установке стеллажей и шкафов для хранения
лекарственных средств и других товаров в материальных комнатах -------
----------------------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
5.5. Санитарное состояние помещений и оборудования -------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования - ---
----------------------------------------------------------------------
5.6. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды -------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.7. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам -------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- * в алфавитном порядке ---------------------------------------------
- * в соответствии с позициями компьютерного учета -------------------
----------------------------------------------------------------------
(* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе
хранения)
5.9. Оформление витрин -----------------------------------------------
(по способу применения, по
фармакотерапевтическим группам)
5.10. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность --------------------
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью -------------------------------------
- книга отзывов и предложений ----------------------------------------
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание -------------------------------
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение --------
----------------------------------------------------------------------
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ---------------------------------------------------------------
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров --------------------------------------------------------------
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ----------------------------------------------------
- таблички / бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население ----------------------------------------------
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) --------------------------------------------------------------
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) -------------------------------------------------------------
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" --------------------------------------------------------
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ------
----------------------------------------------------------------------
5.11. Наличие аптечки первой помощи ----------------------------------
(комплектность)
5.12. Оформление ценников --------------------------------------------
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
5.13. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам
врача, в т.ч. лекарственных препаратов, находящихся на
предметно-количественном учете ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.14. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты,
подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов;
наличие актов на уничтожение -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.15. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств
лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям -----------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств,
необходимого для оказания медицинской помощи -------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
-- товарные накладные ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ----------------------------------------------------
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
протоколы согласования цен -------------------------------------------
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ----
----------------------------------------------------------------------
--- наличие приемных актов -------------------------------------------
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов -----------------------
--- журнал регистрации счетов поставщиков ----------------------------
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара -------------------
----------------------------------------------------------------------
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов -------------
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) ----------------------
----------------------------------------------------------------------
VI
Наличие у руководителя аптечного учреждения, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением
и уничтожением лекарственных средств высшего фармацевтического
образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и
сертификата специалиста, профессиональная подготовка специалистов,
повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечной организации -------------------------------
-- приказ о назначении -----------------------------------------------
-- оформление трудовых отношений -------------------------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.3. Наличие сертификатов специалистов -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.4. Штатное расписание ----------------------------------------------
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ----------- на вспомогательный персонал --------------
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений -----------------------------------------
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности --------------------------
6.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
фармацевтической деятельности:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены /
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
А также со стороны --------------------:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю -----
-----------------, другой приобщен к делу N --------------------------
от "--" ------------- 200- г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N --------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю -------------------------
об указанной проверке сделана запись N -------- от -------------------
/журнал учета мероприятий по контролю --------------------------------
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ---------------------
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК".