Фрагмент документа "О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ".
II. Порядок и сроки проведения
санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными законами от 19.07.1997
N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и от
30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" экспертизе подлежат пестициды, предназначенные для
регистрационных испытаний, государственной регистрации и обращения на
территории Российской Федерации, включая:
- производимые в Российской Федерации - при постановке на
производство, внесении изменений в нормативную или техническую
документацию, включая изменение состава пестицидов и/или технологии их
производства;
- ввозимые на территорию Российской Федерации;
- при истечении срока действия ранее выданного
санитарно-эпидемиологического заключения.
2.2. Для проведения экспертизы пестицида заявитель представляет в
Роспотребнадзор следующие документы:
- заявку на экспертизу;
- материалы на русском или английском языках, характеризующие
токсиколого-гигиенические свойства действующего вещества пестицида и
его препаративной формы (досье);
- паспорт безопасности (или его проект) для отечественных
пестицидов и документ о качестве и безопасности импортируемого
пестицида (лист безопасности, спецификация, сертификат анализа или
другой документ), выданные в установленном порядке;
- рекомендации (или их проект) по применению пестицида с
указанием в них мер предосторожности при обращении с пестицидом (при
хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его
использовании в условии личных подсобных хозяйств и в быту;
- тарную этикетку (или ее проект);
- нормативные и/или технические документы (технические условия,
краткое изложение технологического регламента и др.) для препаратов,
производство или расфасовка которых планируется на территории
Российской Федерации;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий
производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов (для отечественных препаратов), выданное
управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации;
- для пестицидов, предлагаемых к использованию на посевах
лекарственных культур, представляется соответствующее заключение
Всероссийского института лекарственных и ароматических растений РАСХН
(ВИЛАР РАСХН).
2.3. После представления документов, указанных в п. 2.2,
заявитель получает сопроводительное письмо Роспотребнадзора в
аккредитованное НИУ для проведения комплексной
токсиколого-гигиенической оценки пестицида.
2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе анализа
полученных документов определяет объем работ, необходимых для
токсиколого-гигиенической оценки пестицида, и оформляет договор на их
проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата
не должен превышать 6 месяцев.
В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для
проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической
регламентации условий его производства и применения НИУ уведомляет
заявителя о необходимости их представления или заключается договор на
проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том
числе по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка пестицида
проводится аккредитованными НИУ и включает:
- оценку токсичности (острой, подострой и хронической),
установление возможности развития специфических и отдаленных эффектов
воздействия (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность,
репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность)
технического продукта действующего вещества пестицида; наличия опасных
примесей и метаболитов; при необходимости - установление
эквивалентности технических продуктов действующих веществ пестицидов;
- оценку способности пестицида к биокумуляции, а также его
стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др.;
- токсикологическую оценку препаративной формы пестицида: острая
пероральная, дермальная и ингаляционная токсичность, подострая
пероральная токсичность для препаратов, производящихся на территории
Российской Федерации, раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки, аллергенные свойства.
В случае наличия в составе препаративной формы пестицида опасных
веществ данные по оценке препаративной формы пестицида могут быть
расширены.
Одновременно рассматриваются материалы о наличии гигиенических
нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных
опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и пищевой
продукции; обеспеченность их методами аналитического контроля, а также
о соответствии (несоответствии) условий производства пестицидов,
производящихся на территории Российской Федерации, действующим
санитарным правилам.
2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье
населения основывается на оценке реального риска производства и
применения препаратов как на работающих с пестицидами, так и на
население в целом - в результате прямого воздействия пестицидов на
человека на всех этапах их обращения (производство, хранение,
транспортировка, применение) или при их влиянии на среду обитания
людей. При этом, прежде всего, оцениваются реальные уровни содержания
остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода,
воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных
технологиях и условиях производства и применения препаратов. На этой
основе НИУ могут быть предложены рекомендации по совершенствованию
данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья
людей.
Результаты данных исследований передаются в аккредитованные НИУ,
ответственные за подготовку итогового экспертного заключения (далее -
головные НИУ).
2.7. Головное НИУ анализирует и обобщает всю совокупность данных
по токсиколого-гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю
эксцертное заключение, в котором излагаются выводы о возможности и
условиях регистрации, производства и применения препарата и
соответствующие рекомендации.
Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам
гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Роспотребнадзора
(далее - Комиссия).
2.8. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения и
документов, указанных в пункте 2.2 данного Порядка, экспертное
заключение и решение Комиссии направляются в Роспотребнадзор для
подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Срок
рассмотрения документов в Роспотребнадзоре составляет один месяц.
2.9. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических
нормативов содержания остаточных количеств пестицида в
продовольственном сырье, пищевой продукции и/или объектах окружающей
среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля
санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется лишь после их
утверждения в установленном порядке.
2.10. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его
заместителем и передается заявителю.
2.11. Санитарно-эпидемиологическое заключение может быть отозвано
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его
заместителем в случае получения неизвестных ранее данных об опасности
для человека ранее зарегистрированного пестицида.
2.12. Токсиколого-гигиеническое досье хранится в
научно-исследовательском учреждении, ответственном за подготовку
итогового экспертного заключения, в качестве документа,
подтверждающего обоснованность и правомерность заключений по
токсиколого-гигиенической оценке пестицида.
2.13. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на
пестицид составляет десять лет, а в случае необходимости проведения
дополнительных исследований по оценке опасности негативного
воздействия пестицидов на здоровье людей - два года.
Приложение N 2
к Приказу Роспотребнадзора
от 1 августа 2006 года
N 225
|
Фрагмент документа "О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ".