Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической
деятельности, приведены на схеме (Приложение 2).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управлений
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в
соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической
деятельности, должны организовать документированный учет выполнения
каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения
его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе
рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления,
должна быть доступна заявителям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения
о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении
сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном
приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии,
а также со дня вступления в законную силу решения суда об
аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего
принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в
федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на
осуществление государственной регистрации юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту
жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением
заявления и документов от юридического лица или индивидуального
предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема
осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления
заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим
Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации).
3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя
лицензии, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) принимаются по описи, копия которой с
отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется
(вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть
направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью
вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности.
3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации):
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую
деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель,
государственный регистрационный номер записи о создании юридического
лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о
юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, -
для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен
осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о
постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии
намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное
законное основание использования помещений и оборудования для
осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и
др.);
5) копии выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений
требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и
сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности
подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский
язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном
порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе
требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к
документам, представляемым для получения лицензии, заключение
компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе
соискателя провели независимую проверку возможности выполнения
соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование
фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с даты поступления
документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного
исполнителя по рассмотрению документов, представленных для
лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя,
его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его
письменному или устному обращению.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего
назначения осуществляет проверку полноты и достоверности
представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в
заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со
сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических
лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу
Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3
настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными
документами комплекта;
- достоверности документов.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при
выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем
рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) и направляется соискателю.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты
завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений
готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение
(приказ) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (руководителем управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). Проверка
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения
соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями,
установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления фармацевтической деятельности,
сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3
настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том
числе, с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О
лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными
средствами;
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О
лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации
"О защите прав потребителей";
соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных
средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в
соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных
средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств,
изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об
уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31
Федерального закона "О лекарственных средствах";
2) соответствие фактического штатного расписания соискателя
лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п.
3.3.3 настоящего Регламента.
3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но
не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения
(приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности
предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования
фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего
Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от
соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)
по лицензированию фармацевтической деятельности, по месту
осуществления деятельности в соответствии с требованиями,
установленными пунктом 2.1.2 настоящего Регламента. Состав Комиссии
устанавливается, соответственно, руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития или управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.
3.3.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты
регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя
лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение
ответственного исполнителя и дает заключение о возможности
предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение
Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может
присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается
вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.10. При положительном заключении, в течение 2 дней с даты
заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющего лицензирование
фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении
соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и
проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации), а также уведомление соискателя
лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем
руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее
заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя
лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе
реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась
невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и
условий. Уведомление подписывается руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется
(вручается) соискателю лицензии.
3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или
используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя
через средства связи и путем размещения соответствующей информации на
Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии
документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за
предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает
лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности.
3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии,
ответственный исполнитель направляет все документы для внесения
изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного
дела. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
передают сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена
соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или
ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (в управлении Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов,
копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии,
других документов с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии
и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от
юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его
правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или
его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения
соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических
лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме
преобразования, изменения его наименования или места его нахождения
либо изменения имени или места жительства индивидуального
предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления
юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической
деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития или в соответствующее управление Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации (в зависимости от места выдачи
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) не позднее
чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в
единый государственный реестр юридических лиц или единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с
приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
регистрируется в день поступления в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). Заявление может
быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным
письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения
учета поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование
фармацевтической деятельности, в течение 2 дней с даты поступления
заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа
сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению
заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его
место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его
письменному или устному обращению.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего
назначения осуществляет проверку полноты и достоверности
представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в
заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями,
содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в
Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей,
которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой
службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,
с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель
готовит заключение о возможности переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, проект соответствующего приказа и проект
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации), а также уведомление лицензиата о
переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель
готовит уведомление об отказе в переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) и направляется (вручается) лицензиату или его
правопреемнику.
3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается
в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, не производится при
отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1
настоящего Регламента.
3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель
направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об
отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения
изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее
лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями
пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации передают сведения для внесения в реестр
лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в
электронной форме.
3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической
деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по
контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением
лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее
- плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях,
указанных в пункте 3.3.7 настоящего Регламента, либо в соответствии с
планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности и утверждаемым
ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. Плановые мероприятия по
контролю, проводимые должностными лицами управлений Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации, осуществляются в соответствии с планом,
утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых
мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по
каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному
в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем
1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого
предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не
ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной
регистрации.
3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением
лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической
деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю)
осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю
нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля
исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, органов государственной власти о возникновении
аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических
процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые
могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей
среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения
окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении
однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов
действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных
предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных
требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой
документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных
подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по
мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
фармацевтическую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации), не могут служить основанием для проведения внепланового
мероприятия по контролю.
3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по
контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.7 или 3.5.2
настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит
проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю
(для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации).
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по
контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного
на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится
мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том
числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых
подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо
его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом,
осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица или индивидуального
предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии
со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом
(лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении
мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий
по контролю требуется осуществление исследований (испытаний),
экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) вправе привлекать в установленном порядке
научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю
не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с
необходимостью проведения специальных исследований (испытаний),
экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на
основании мотивированного предложения должностного лица,
осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа
государственного контроля (надзора) или его заместителем срок
проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем
на один месяц.
3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом
(лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт в
двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого
проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего
мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя,
отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество,
должность представителя юридического лица или представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о
выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых
возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом
представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а
также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их
подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по
контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции,
обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения)
проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения
должностных лиц органов государственного контроля (надзора),
работников, на которых возлагается ответственность за нарушения
обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с
результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю
юридического лица или его заместителю и индивидуальному
предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется
посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое
приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю
административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется
протокол в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об
устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания
приобщаются к лицензионному делу.
3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.6. Административная процедура "Приостановление действия и
аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"
осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по
контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также
иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью
людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим
порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в
Приложении 6):
3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю
грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных
обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей,
окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности в течение 3 дней готовит
докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии
на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с
приложением копии протокола об административном правонарушении,
согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего
юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации).
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом
требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 5 пункта 1.3
настоящего Регламента.
3.6.2. В том случае, если руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимает решение о
направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день передает
руководителю подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение,
соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье,
уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении,
в течение суток с момента составления протокола об административном
правонарушении.
3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном
приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных
требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) в течение суток со дня вступления
данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на
срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем
лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении им
нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой
административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем
истечения срока административного приостановления деятельности
лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения
исполнения административного наказания, в виде административного
приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на
время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не
устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за
собой административное приостановление деятельности лицензиата,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)
обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия
судом решения об аннулировании лицензии Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития готовит соответствующий
приказ и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный
реестр юридических лиц или единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица
или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за
исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при
наличии на дату государственной регистрации правопреемника
реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии
юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо
прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального
предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или
принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) решения о досрочном прекращении действия
лицензии на основании представленного заявления в письменной форме
лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о
прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и
аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к
лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта
3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении,
возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации передают сведения для
внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в электронной форме.
3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности и предоставление
заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о
лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных
процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности",
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление
действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим
порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в
Приложении 7):
3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности ведется в отделе, осуществляющем
лицензирование фармацевтической деятельности, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в
себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный
номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа,
удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный
номер записи о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия
лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида
деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения из управлений Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями
настоящего Регламента.
3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления
соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное
(ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных
реестра лицензий, и архивирует ее.
3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра
лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив
на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их
копии:
1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической
деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие
лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю
соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и
возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности, о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности.
Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности (в центральном аппарате
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития или в соответствующем управлении Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации).
3.7.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в
открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие
сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица
(фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой
деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и
прекращении действия лицензии.
3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде
выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и
юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об
оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его
поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития или соответствующее управление Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации.
3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела,
осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
фармацевтической деятельности
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".