Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА (ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ХИМИЧЕСКОЙ, БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРИРОДЫ, ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ СЫРЬЯ
РАСТИТЕЛЬНОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ)
I. Стерильные лекарственные средства
1.1. Жидкие стерильные лекарственные формы большой дозировки,
включая растворы для парентерального питания, в том числе:
1.1.1. производимые в асептических условиях
1.1.2. производимые в условиях термической стерилизации
1.2. Жидкие стерильные лекарственные формы малой дозировки,
включая глазные капли, в том числе:
1.2.1. производимые в асептических условиях
1.2.2. производимые в условиях термической стерилизации
1.3. Мягкие стерильные лекарственные формы
1.4. Твердые стерильные лекарственные формы, в том числе:
1.4.1. Твердые рассыпки
1.4.2. Лиофилизированные продукты
II. Нестерильные лекарственные средства
2.1. Жидкие нестерильные лекарственные формы
2.2. Мягкие нестерильные лекарственные формы
2.3. Твердые нестерильные лекарственные формы, в том числе:
2.3.1. Дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы,
суппозитории, пессарии и т.п.)
2.3.2. Недозированные лекарственные формы (порошки, гранулы,
пеллеты и т.п.)
III. Биологические лекарственные средства
3.1. Вакцины
3.2. Сыворотки
3.3. Продукты крови
3.4. Другие биологические лекарственные средства
IV. Высокотоксичные и опасные лекарственные средства
4.1. Пенициллины
4.2. Цефалоспорины
4.3. Гормоны
4.4. Цитостатики
4.5. Другие
V. Лекарственные формы упаковочного производства
5.1. Жидкие лекарственные формы
5.2. Мягкие лекарственные формы
5.3. Твердые лекарственные формы
VI. Субстанции (активные фармацевтические ингредиенты)
6.1. производимые методами химического синтеза
6.2. производимые биотехнологическими методами
6.3. производимые прочими методами
VII. Медицинские газы
VIII. Лекарственные средства в различных лекарственных формах,
предназначающиеся для клинических исследований
Приложение 7
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Переоформление документов, подтверждающих |
| наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств" |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | ---------------- ------------------------ |
| | | | |Уведомление лицензиата| |
| |----------------- ----------------- ------------------------ | | о подписании приказа | |
| || Поступление | | Регистрация | |Подготовка заключения | | | и переоформленного | |
| || заявления о | | заявления и | |по вопросу возможности| | | документа, | |
| || переоформлении> | комплекта | | переоформления | -> | подтверждающего | |
| || документа, | | прилагаемых | | документа, | | наличие лицензии на | |
| ||подтверждающего| | документов | | подтверждающего | | осуществление | |
| || наличие | | | | наличие лицензии; | | деятельности по | |
| || лицензии | | Контроль: | | проекта | | производству > |
| |----------------- | Начальник | | соответствующего | |лекарственных средств | |
| Управление | | отдела | | приказа; уведомления | | | |
| лицензирования в | ----------------- | лицензиата о | | Ответственный | |
| сфере | | | переоформлении | | исполнитель | |
| здравоохранения | \/ | лицензии и проекта | | | |
| и социального | ----------------- | переоформленного | | (в течение 1 дня с | |
| развития | | Назначение | | документа, | | даты подписания | |
| | | ответственного| | подтверждающего | | приказа и | |
| | | исполнителя | | наличие лицензии |--- | переоформленного | |
| | | | | | | | документа) | |
| | | Начальник | | Ответственный | | ------------------------ |
| | | отдела | | исполнитель | | |
| | | (1 день) | | | | |
| | ----------------- | Утверждение | | -------------------- |
| | ------- | Руководителем | | | Направление всех | |
| | \/ | Росздравнадзора | | | документов для | |
| | --------/\-------- | указанных документов | | |внесения изменений| |
| | |Проверка полноты| | | | |в реестр лицензий | |
| | |и достоверности | | Начальник Управления | | |и их архивирование| |
| | --------------- | представленных | | (2 дня) | | | | |
| |( Отказ в ) | сведений, | ------------------------ | | Ответственный | |
| |( переоформлении) | содержащихся в | /\ | | исполнитель | |
| |( документов с )<-НЕТ-< заявлении и >----------ДА-- --->| > |
| |( указанием ) | документах | | (в течение 1 дня | |
| |( оснований ) | | |с даты подписания | |
| |( отказа ) | Соответствуют? | | переоформленного | |
| |( ) | Ответственный | | документа, | |
| |( Руководитель ) | исполнитель | | подтверждающего | |
| |(Росздравнадзора) | (6 дней) | | наличие лицензии | |
| | --------------- --------\/-------- | на осуществление | |
| | | деятельности | |
| | | по производству | |
| | | лекарственных | |
| | | средств) | |
| | -------------------- |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 8
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Контроль за соблюдением лицензиатом |
| лицензионных требований и условий производства лекарственных средств" |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |------------------- ------------------------ |
| || Наступление | | Подготовка проекта | |
| || очередного этапа>--->|распоряжения (приказа)| |
| ||плана мероприятий| | о проведении | |
| || по контролю | | мероприятия по | |
| |------------------- | контролю | |
| | | | |
| | | Начальник отдела | |
| | | (1 день) | |
| | | | |
| | | Согласование и | |
| | | утверждение | |
| | | Руководитель | ----------------------- |
| | -->| Росздравнадзора | | Приобщение | |
| Управление | | ------------------------ ------------>| протокола и акта > |
| лицензирования в | | | | | проверки к | |
| сфере | | | | | лицензионному делу | |
| здравоохранения | | | | ----------------------- |
| и социального | | --- --- --- |--- --- --- --- ---|- --- --- --- --- --- --- --- --- --- |
| развития | | | \/ | | |
| | | ------------------ | |
| |------------------- | | | Проведение | | | |
| || Решение о | | | | мероприятий | | | |
| || проведении >-- | по контролю | | |
| || внеплановой | | | (не более | | | |
| || проверки | | | 30-ти дней) | | | |
| |------------------- ------------------ | |
| | | | | | |
| | | \/ ------------------ | |
| | ------------------ | Составление | |
| | | |Составление акта| | протокола об | ----------------------- | |
| | | | по результатам | |административном| |Вручение руководителю| | |
| | | мероприятий по | |правонарушении с| | (заместителю, | |
| | | | контролю с | | формированием | | представителю) > | |
| | | | приложением |-->| предписаний |-->| проверяемого лица | | |
| | | необходимых | | для устранения | | экземпляра акта с | |
| | | | документов | | выявленных | | копиями приложений | | |
| | | | | | нарушений | ----------------------- | |
| | |Должностные лица| | | /\ |
| | | |Росздравнадзора | |Должностное лицо| | | |
| | | ------------------ |Росздравнадзора | | | |
| | | ------------------ | |
| | | ---------------------------------------------- | |
| | ---- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- -- -- |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 9
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Приостановление действия |
| и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по производству |
| лекарственных средств" |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |--------------------- ----------------- |
| || Выявление в ходе | | Подготовка | |
| || мероприятий по | | докладной | --------------- --------------- |
| || контролю грубых | | записки и | | Подготовка | | Уведомление | |
| || нарушений | |согласование ее| | уведомления | | лицензиата о| |
| || лицензионных | |с руководителем| --ДА-->| лицензиата о|->|возобновлении> |
| || требований и > | подразделения,| | |возобновлении| | действия | |
| || условий, а также | | отвечающим за | | | действия | | лицензии | |
| ||иных обстоятельств,| | юридическое | | | лицензии | --------------- |
| || которые могут | | обеспечение | | --------------- |
| || причинить вред | | | | /\ | -------------------------- |
| || жизни, здоровью | | Начальник | | -----|------------------ | Направление документов,| |
| || людей, окружающей | | отдела | | | | | связанных с | |
| || среде и имуществу | | (3 дня) | | | | | приостановлением, | |
| |--------------------- ----------------- | ------------------|----------------->| возобновлением и > |
| | | | | |аннулированием лицензии,| |
| | \/ | | | включая переписку, | |
| | --------/\------- | | | направляются на | |
| | | Принятие | | | | архивирование | |
| | | Руководителем | | | -------------------------- |
| Управление | ---НЕТ--------<Росздравнадзора> | | |
| лицензирования в | \/ | решения о | -------/\------- | |
| сфере | --------- | направлении | | Уведомление | -------------------| --------------- |
| здравоохранения | (Остановка) | дела в суд | |об устранении | | Обращение || | Подготовка | |
| и социального | (процедуры) --------\/------- | нарушения | |Росздравнадзора в|| | приказа об |--- |
| развития | --------- | < лицензионных >-НЕТ->|суд с заявлением || |аннулировании| | |
| | ДА | требований и | |об аннулировании || | лицензии | | |
| | | | условий | | лицензии || | (1 день) | | ----------------- |
| | \/ | поступило | -------------------| --------------- | | Уведомление | |
| | ----------------- |от лицензиата?| | НЕТ /\ | | лицензиата об | |
| | | Подготовка | -------\/------- | | | --->| аннулировании > |
| | | судебного иска| /\ | | ДА | лицензии | |
| | | и направление | | | | | |по решению суда| |
| | | иска в суд | ----------------- | | ------/\------- ----------------- |
| | | | | Уведомление | | | |Суд принимает| |
| | | Руководитель | | лицензиата о | | | |положительное| |
| | | подразделения,| |приостановлении| -----------|->< решение по > |
| | | отвечающего за| | действия | | |аннулированию| |
| | | юридическое | | лицензии | | | лицензии? | |
| | | обеспечение | ----------------- | ------\/------- |
| | | | /\ | | |
| | | 10 дней | | ---------- |
| | ----------------- -------------------- |
| | | |Подготовка приказа| |
| | | |о приостановлении | |
| | \/ |действия лицензии | |
| | -------/\------ | на срок | |
| | --------- |Суд принимает| |административного | |
| | (Остановка)<--НЕТ--<положительное>--->| приостановления | |
| | (процедуры) | решение по | | деятельности | |
| | --------- | иску? | | лицензиата | |
| | -------\/------ | (1 день) | |
| | -------------------- |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 10
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Ведение реестра лицензий на осуществление |
| деятельности по производству лекарственных средств и предоставление заинтересованным |
| лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |------------------------------ |
| ||Выполнение административной | |
| || процедуры "Рассмотрение | |
| || документов и принятие | |
| || решения о предоставлении >------------------------ |
| || лицензии на осуществление | | |
| ||деятельности по производству| | |
| || лекарственных средств" | | |
| |------------------------------ | |
| | | |
| Управление |------------------------------ | |
| лицензирования в ||Выполнение административной | ------------- | |
| сфере || процедуры "Переоформление | | | | |
| здравоохранения || документов, подтверждающих | | \/ \/ |
| и социального || наличие лицензии на >--- ------------------------- |
| развития || осуществление деятельности | | Внесение поступившей | |
| || по производству | | информации (сведений) | |
| || лекарственных средств" | | в электронную базу | |
| |------------------------------ |данных реестра лицензий|------------------- |
| | | и ее архивирование | | |
| | | | | |
| |------------------------------ | Начальник отдела | | |
| ||Выполнение административной | | (ответственный | | |
| || процедуры "Приостановление | | исполнитель) | | |
| || действия и аннулирование > | (2 дня) | | |
| || лицензии на осуществление | ------------------------- | |
| ||деятельности по производству| /\ | |
| || лекарственных средств" |---------- | |
| |------------------------------ | |
| | \/ |
| | --------------- ------------------ |
| | ----------------- | Подготовка | | Предоставление | |
| | | Запрос, | |информации по| | выписок из | |
| | | поступивший от| | поступившему| |реестра лицензий| |
| | | юридического > | запросу |--->| > |
| | |или физического| | | | Ответственный | |
| | | лица | |Ответственный| | исполнитель | |
| | ----------------- | исполнитель | | (Начальник | |
| | | (3 дня) | | отдела) | |
| | --------------- ------------------ |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".