Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении
лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
производства лекарственных средств, государственный регистрационный
номер записи о создании юридического лица;
3) лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных
средств (с указанием лекарственных форм, разрешенных для
производства);
4) срок действия лицензии;
5) идентификационный номер налогоплательщика;
6) номер лицензии;
7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств предоставляется на 5 (пять) лет.
2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ее
переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие
лицензии, производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование
деятельности по производству лекарственных средств: 109074, Москва,
Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с
10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5666;
+7(495) 298-1737; +7(495) 298-5485.
Адрес электронной почты: uprlic@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств,
ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие
лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой
кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном,
компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к
гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие
документы (сведения):
- положение о лицензировании производства лекарственных средств;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых
актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к
производству лекарственных средств;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые
представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и
лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о
предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна
заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств,
производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития два раза в месяц на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности",
размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой
информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, а также на информационных стендах в помещениях
Федеральной службы в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия,
об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии
на осуществление производства лекарственных средств или ее
переоформления, а также требования к таким документам представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств,
лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет
право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития копий документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития соответствующего письменного заявления. Дубликат документа,
подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в
2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в
лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по
лицензированию производства лекарственных средств представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке,
обусловленном последовательностью их поступления.
2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в
предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств представлены в соответствующих разделах
административных процедур настоящего Регламента.
2.9. Плата за исполнение государственной функции по
лицензированию производства лекарственных средств не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о
конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам
за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам
государственной власти и органам местного самоуправления
предоставляется бесплатно.
2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с лицензированием
производства лекарственных средств могут быть обжалованы в
установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития
Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному
законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены
решений не установлен федеральным законом.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".