ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 31.12.06 904

1. Общая характеристика организации-производителя

     1.1. Общая информация
     - название  предприятия,  юридический  адрес,  адрес фактического
расположения,  номер  круглосуточно  работающего телефона/факса, адрес
электронной почты;
     - общая  информация  об  организации,  включая информацию о любых
территориально  обособленных  подразделениях,  филиалах,  партнерах по
договорам,  связанным  с  производством  и (или) контролем качества, а
также  любая  другая информация, необходимая для правильного понимания
способа организации производства лекарственных средств;
     - генеральный  план  предприятия  с экспликацией производственных
участков и прилегающей территории;
     - информация о лекарственных формах, разрешенных к производству;
     - информация  об иных (не связанных с производством лекарственных
средств) видах деятельности организации;
     - информация об имеющихся лицензиях;
     - общая  характеристика  персонала,  деятельность  которого может
оказывать влияние на качество лекарственных средств;
     - перечень сторонних организаций, включенных в систему управления
качеством  предприятия,  с  указанием  названий,  юридических адресов,
адресов фактического расположения и контактных данных;
     - описание системы управления качеством, включая описание системы
документации.
     1.2.  Информация  о  персонале  (без  персонала  производственных
участков)
     - схема  общего  управления организацией, включающая деятельность
по производству, обеспечению и контролю качества;
     - характеристика квалификации ключевого персонала (поименно);
     - порядок организации обучения персонала;
     - требования к состоянию здоровья персонала;
     - требования к гигиене персонала.
     1.3.    Информация    об    организации   контроля   качества   и
внутрипроизводственного контроля
     - описание    системы    контроля    качества    и   деятельности
подразделения, отвечающего за контроль качества;
     - описание   процедуры   выпуска   каждой   серии  лекарственного
средства;
     - описание  процедур  внутрипроизводственного  контроля и порядок
проведения лабораторных анализов.
     1.4.  Информация о порядке организации и документирования системы
дистрибьюции  лекарственной  продукции, порядка работы с рекламациями,
жалобами и по отзыву продукции с рынка.
     1.5. Описание действующего порядка организации самоинспекции.