Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ".
СТРУКТУРА
ИЗЛОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
СТРУКТУРА
ИЗЛОЖЕНИЯ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (МТ)
-----------------------------------------------------------------------------------
| ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ | Полное наименование Заявителя (с указанием |
| | ведомственной принадлежности (при наличии), ниже - |
| | юридический адрес); |
| | Название МТ (по центру титульного листа); под |
| | названием МТ - в круглых скобках - вид документа: |
| | (медицинская технология). |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ОБРАТНАЯ СТОРОНА | Аннотация: краткое описание МТ, информация о |
| ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА | наиболее значимых преимуществах МТ (не более 10 - 15 |
| | строк); перечень врачей-специалистов, которым |
| | адресована данная МТ, и требования к их квалификации, |
| | дополнительной специализации (при необходимости); |
| | рекомендуемый уровень/масштаб использования МТ. При |
| | наличии патентной защиты: номер, название, дата |
| | выдачи документа, патентообладатель/заявитель, |
| | разработчик/соразработчики (при наличии); Авторы МТ; |
| | указание организации (организаций), на которую(ые) |
| | выдается разрешение на применение новой медицинской |
| | технологии. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| Разделы описания | Содержание разделов описания медицинской технологии |
| медицинской технологии | |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ВВЕДЕНИЕ | Содержит вводную информацию по решаемой |
| | проблеме; сведения об используемых аналогичных МТ |
| | (при наличии), научное обоснование механизмов и |
| | сущности действия настоящей МТ, применении МТ за |
| | рубежом (со ссылками на источники информации); может |
| | включать очерченный круг проблем, которые позволит |
| | решить внедрение данной МТ в практическое |
| | здравоохранение. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ПОКАЗАНИЯ | Перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов, |
| К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ | состояний организма человека, клинических ситуаций, |
| МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | при которых показано применение данной МТ. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ | Перечень (по пунктам) относительных и абсолютных |
| К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ | противопоказаний к использованию данной МТ. Для |
| МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | диагностических МТ противопоказаниями являются |
| | заболевания, симптомы, состояния организма человека, |
| | клинические ситуации, снижающие точность и |
| | чувствительность МТ, повышающие вероятность |
| | получения ложноположительных и/или |
| | ложноотрицательных результатов. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ | Перечень используемых для осуществления |
| ОБЕСПЕЧЕНИЕ НОВОЙ | медицинской технологии лекарственных средств, |
| МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | изделий медицинского назначения и др. средств (с |
| | указанием номера государственной регистрации или |
| | иного разрешительного документа, организации- |
| | изготовителя, страны-производителя). Все |
| | задействованные в МТ средства должны быть разрешены |
| | к применению в медицинской практике на территории РФ |
| | в установленном порядке. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ОПИСАНИЕ НОВОЙ | Содержит подробно описываемую последовательность |
| МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | осуществления медицинской технологии; может состоять |
| | из подразделов. При необходимости сопровождения |
| | описания схемами, фотографиями, рисунками, |
| | таблицами, графиками, клиническими примерами и др., |
| | облегчающими практическое использование предлагаемой |
| | МТ (должны быть ссылки по тексту на соответствующие |
| | приложения к МТ). Описание также включает |
| | оптимальные критерии по интерпретации результатов и |
| | оценке полученного врачом клинического эффекта при |
| | использовании данной МТ в практической деятельности. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И | Перечень возможных осложнений при использовании |
| СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ | МТ, меры по профилактике осложнений, тактика врача |
| | при их возникновении. Для диагностических технологий |
| | - меры по предотвращению вероятных |
| | ложноположительных и/или ложноотрицательных |
| | результатов. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ЭФФЕКТИВНОСТЬ | Содержит данные о количестве клинических |
| ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НОВОЙ | наблюдений с краткой характеристикой обследуемых |
| МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | групп (по полу, возрасту, нозологии и др.), |
| | результаты статистической обработки полученных |
| | данных, подтверждающих медико-социальную |
| | эффективность по использованным разработчиками |
| | критериям (например, выздоровление, |
| | продолжительность и качество жизни, частоту |
| | возникновения отдаленных осложнений - для лечебных |
| | МТ; влияние на степень трудовой, медицинской и |
| | социальной реабилитации, продолжительность жизни без |
| | рецидивов, длительность реабилитационного периода, |
| | инвалидизацию и др. - для реабилитационных МТ; |
| | точность, специфичность, чувствительность и др. - |
| | для диагностических МТ), оцененную экономическую |
| | эффективность (влияние на количество койко-дней, |
| | стоимость диагностики лечения и др.), преимущества |
| | перед существующими аналогичными МТ. |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| СПИСОК | Список используемых источников в порядке их |
| ЛИТЕРАТУРЫ | упоминания в тексте МТ (объем не более 1 страницы) |
|-------------------------|-------------------------------------------------------|
| ПРИЛОЖЕНИЯ | Схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, |
| | клинические примеры, облегчающие практическое |
| | использование предлагаемой МТ, располагаются и |
| | нумеруются в порядке их упоминания в тексте МТ. |
-----------------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче разрешений
на применение новых
медицинских технологий
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры |
|"Внесение изменений в разрешение на применение |
|новой медицинской технологии" |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | ------------------------------- |
| |-------------------------- ----------------------- ---------------- ----------------- |Подготовка нового разрешения | ----------------------------------------------------- |
| || Поступление документов | |Регистрация комплекта| | Организация | | Организация | | на применение новой | | Уведомление организации | Выдача нового разрешения| |
| || для выдачи разрешения | | документов | |предоставляет | | проведения |- | медицинской технологии | | о готовности нового | на применение новой | |
| || на применение новой >->| Контроль: начальник | |дополнительные|-->| экспертизы || | Ответственный исполнитель, |->| разрешения на применение| медицинской технологии > |
| ||медицинской технологии | | отдела | | сведения | |(15 - 135 дней)|| | начальник Управления. | | новой медицинской |Ответственный исполнитель| |
| |-------------------------- | (1 день) | | (до 3 мес.) | -----------------| | Согласование и утверждение | | технологии |(по обращению заявителя) | |
| | ----------------------- ---------------- /\ | | Руководитель | |Ответственный исполнитель| | |
| | | /\ | | | Росздравнадзора | | (5 дней) | | |
| | \/ | | | | (5 дней) | ----------------------------------------------------- |
| | --------------------------- | | | ------------------------------- |
| Управление |-------------------------- |Назначение ответственного| | | | /\ | |
| регистрации ||Выявление новых данных, | | исполнителя | ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЭКСПЕРТИЗА | | | |
| лекарственных||касающихся эффективности>-->| Начальник отдела | СВЕДЕНИЯ НЕОБХОДИМА | ДА | ------------------------------ |
| средств и ||или безопасности новой | | (4 дня) | НЕОБХОДИМЫ | | | | | Направление сведений о | |
| медицинской ||медицинской технологии | --------------------------- | | --------------- | | |подписании нового разрешения| |
| техники |-------------------------- | | | | -------- ---------------->| на применение новой | |
| | \/ | | \/ | | медицинской технологии для > |
| | ------------/\------------- |--------------/\-------------- -------------/\------------ | внесения изменений в базу | |
| | | Проверка | || Принятие решения о | | Подготовка заключения | | данных | |
| | | комплектности и состава | || необходимости проведения | | по выдаче нового | | Ответственный исполнитель | |
| | ------------<представленных документов> ||экспертизы и (или) получения| | разрешения на применение| | (3 дня) | |
| | | | Соответствует? | -< дополнительных сведений >-НЕТ->< новой медицинской > ------------------------------ |
| | НЕТ |Ответственный исполнитель| | Необходимы? | | технологии | |
| | | | (10 дней) | | Ответственный исполнитель | | Положительное? | |
| | | ------------\/------------- | (5 дней) | |Ответственный исполнитель| |
| | | | --------------\/-------------- -------------\/------------ |
| | | | ------------------------ /\ | |
| | | | | Классификация новой | | | |
| | \/ | |медицинской технологии| | | |
| | ----------------- -ДА-->| при необходимости | | ----------------- | |
| |(Отказ во внесении) | Ответственный |------------ (Отказ во внесении) | |
| |( изменений ) | исполнитель | ( изменений ) | |
| |( Руководитель ) | (5 дней) | ( Руководитель )<---НЕТ------- |
| |( Росздравнадзора ) ------------------------ ( Росздравнадзора ) |
| | ----------------- ----------------- |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче разрешений
на применение новых
медицинских технологий
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры |
|"Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей |
|при применении новых медицинских технологий" |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | ------------------------------------ |
| | | Организация сбора дополнительных | |
| | -->| сведений о выявленных негативных | |
| | | | эффектах применения новой | |
| | | | медицинской технологии (в сроки, | |
| | | | установленные решением | |
| | | | руководителя Федеральной службы) | |
| | | ------------------------------------ |
| | | ------------------------------------ |
| | | | Организация проведения | |
| | | |дополнительной экспертизы с учетом| |
| | |->| выявленных негативных эффектов | |
| Управление | || | применения новой медицинской | |
| регистрации | || |технологии (в сроки, установленные| |
| лекарственных | || |решением руководителя Федеральной | |
| средств и | || | службы) | |
| медицинской | || ------------------------------------ |
| техники | ------------ --------------- || ------------------------------------ --------------------- |
| |-------------------------- |Подготовка| | Принятие |<--| | Рассмотрение вопроса о внесении | | Внесение изменений| |
| ||Выявление обстоятельств,| |докладной | | решения | | | изменений в разрешение | | в разрешение на | |
| ||создающих угрозу жизни и| | записки |->|руководителем|<--- | на применение новой медицинской |----->| применение новой > |
| || здоровью людей при > |Начальник | | Федеральной | |технологии (в сроки, установленные| | медицинской | |
| || применении новой | | отдела | | службы |---->|решением руководителя Федеральной | | технологии | |
| || медицинской технологии | | (5 дней) | | (5 дней) |--- | службы) | --------------------- |
| |-------------------------- ------------ --------------- | ------------------------------------ --------------------- |
| | | | | Принятие решения о| |
| | | | | приостановлении | |
| | | | ---ДА--->| действия решения > |
| | | | -------------------------- | | о применении новой| |
| | | | |Направление письма лицу,| | | медицинской | |
| | | | | поименованному в РУ, с | ------/\------ | технологии | |
| | | | | предложением провести |>< Лицо > --------------------- |
| | | -->| дополнительные | |соглашается?| --------------------- |
| | ------------- | | испытания и оценки | ------\/------ |Принятие решения об| |
| | ( Признание ) | | Начальник отдела | | | отзыве разрешения | |
| | ( случайного ) | | (2 дня) | | | на применение > |
| | ( характера )<---------------------------- -------------------------- --НЕТ--->| новой медицинской | |
| | ( выявленных ) | технологии | |
| | (обстоятельств) --------------------- |
| | ------------- |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче разрешений
на применение новых
медицинских технологий
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры |
|"Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских |
|исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием" |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | -------------------- |
| | |Подготовка проекта| |
| | | распоряжения | |
| | | (приказа) | ------------------------ |
| | | о проведении | | Приобщение протокола | |
| | | мероприятия | | и акта проверки к | |
| | | по контролю | ------------------>| базе данных выданных > |
| | ------->| | | | разрешений на | |
| | | | Начальник отдела | | | применение новых | |
| | | | (1 день) | | |медицинских технологий| |
| | | | | | ------------------------ |
| | | | Согласование и | | |
| | | ----->| утверждение | | |
| | ------------------- | | | Руководитель | | |
| | | Наступление | | | | Росздравнадзора | | |
| | | очередного | | | -------------------- | |
| | | этапа плана >-- | --- -- -- --+- -- -- -- -- -- -- -- --+- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- - |
| | | мероприятий | | | | | | |
| | | по контролю | | \/ | |
| Управление | ------------------- | | -------------------- | | |
| регистрации | | | Проведение | | |
| лекарственных | | | | мероприятий | | | |
| средств и | | | по контролю | | |
| медицинской | | | | (не более | | | |
| техники | | | 30-ти дней) | | |
| | | | -------------------- | | |
| | | | | |
| | | | \/ | | |
| | ------------------- | -------------------- ----------------------- |
| | | Решение о | | | | Составление акта | |Составление протокола| | |
| | | проведении >---- | по результатам | | об административном | ----------------------- |
| | | внеплановой | | | мероприятий по | | правонарушении с | |Вручение руководителю| | |
| | | проверки | | контролю с | | формированием | | (заместителю, | |
| | ------------------- | | приложением |--->| предписаний для |->| представителю) >--+-- |
| | | необходимых | |устранения выявленных| | проверяемого лица | | |
| | | | документов | | нарушений | | экземпляра акта с | | | |
| | | | | | | копиями приложений | | |
| | | | Должностные лица | | Должностное лицо | ----------------------- | | |
| | | Росздравнадзора | | Росздравнадзора | /\ | |
| | | -------------------- ----------------------- | | | |
| | ----------------------------------------------------- | |
| | | | | |
| | ------------------- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- --- | |
| | |Получение справки| | |
| | | от проверяемой | ------------------ ---------------------- ------------------------ | |
| | | организации с | | Анализ справки | |Подготовка докладной| | Принятие решения о | | |
| | | информацией об >-->| |-->| записки |--->| проведении повторных > | |
| | | устраненных | |Начальник отдела| | | |(внеплановых) проверок| | |
| | | выявленных | | (3 дня) | | Начальник отдела | | Руководитель | | |
| | | нарушениях | ------------------ | (2 дня) | | Росздравнадзора | | |
| | ------------------- ---------------------- ------------------------ | |
| | /\ | |
| | ------------------------------------------------------------------------------------------------- |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 7
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче разрешений
на применение новых
медицинских технологий
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры |
|"Ведение базы данных разрешений на применение новых |
|медицинских технологий" |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |----------------------------- |
| ||Выполнение административной| |
| || процедуры "Рассмотрение | |
| || документов и принятие >-------------------- |
| ||решения о выдаче разрешения| | |
| || на применение новой | | |
| || медицинской технологии" | | |
| |----------------------------- \/ |
| Управление | ------------------------------- -------------------------- |
| регистрации | | Выполнение административной | | Внесение поступившей | ------------------------- -------------------------- |
| лекарственных | |процедуры "Внесение изменений>--->|информации в электронную| |Ведение и осуществление| | Подготовка отчетов и | |
| средств и | | в разрешение на применение | | базу данных выданных | | контроля ведения базы | | справок на основании | |
| медицинской | |новых медицинских технологий"| | разрешений на | | данных выданных | | базы данных выданных | |
| техники | ------------------------------- | применение новых | | разрешений на | |разрешений на применение| |
| |-------------------------------- | медицинских технологий |-->| применение новых |->| новых медицинских > |
| || Выполнение административной | | и ее архивирование | | медицинских технологий| | технологий | |
| ||процедуры "Рассмотрение фактов| | | | | | | |
| || и обстоятельств, создающих >---->| Ответственный | | Ответственный | | Ответственный | |
| || угрозу для жизни и здоровья | | исполнитель; | | исполнитель | | исполнитель | |
| || людей при применении новых | | Начальник отдела | | | | Начальник отдела | |
| || медицинских технологий" | | (2 дня) | | (постоянно) | -------------------------- |
| |-------------------------------- -------------------------- ------------------------- |
| | ------------------------------- /\ |
| | | Выполнение административной | | |
| | | процедуры "Осуществление | | |
| | | контроля за порядком | | |
| | | проведения клинических и >------------------ |
| | | биомедицинских исследований | |
| | |новой медицинской технологии,| |
| | | а также ее использованием" | |
| | ------------------------------- |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ".