3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Не задано. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 12.02.07 МУ 3.3.1.2161-07

3. ВВЕДЕНИЕ

     Возбудитель  туляремии  по национальной классификации относится к
микроорганизмам  II  группы  патогенности.  В России для специфической
профилактики  туляремии используют вакцину живую сухую, приготовленную
из    вакцинного    штамма    Francisella    tularensis    15   НИИЭГ.
Потенциально-вакцинные    штаммы    туляремийного    микроба    должны
соответствовать   строгим  требованиям  безопасности  и  специфической
активности.  Основной задачей настоящих Методических указаний является
изложение  обязательных  требований  к штаммам туляремийного микроба -
кандидатам  в  вакцинные,  критериев  оценки  и  методов исследования,
основанных  на  информативных,  хорошо изученных и широко применяемых,
официально  утвержденных  тестах, позволяющих отобрать для последующих
клинических   испытаний   безопасные   и  высоко  иммуногенные  штаммы
туляремийного микроба.
     Министерство  здравоохранения  и  социального развития Российской
Федерации    разрешает    проведение   на   добровольцах   клинических
ограниченных,  затем  государственных  испытаний  вакцины  из штамма -
кандидата   в   вакцинные  на  основании  результатов  государственных
лабораторных (доклинических) испытаний о соответствии нового штамма F.
tularensis  требованиям, предъявляемым к вакцинным штаммам, изложенным
в  данных  Методических  указаниях,  а  также  одобренным Национальным
органом  контроля  (ГИСК  им. Л.А. Тарасевича) и Комитетом медицинских
иммунобиологических    препаратов    (МИБП).   Клинические   испытания
проводятся  по  программе,  согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и
Комитетом  МИБП.  После  утверждения  Министерством  здравоохранения и
социального  развития  испытуемого штамма в качестве нового вакцинного
дальнейшие  этапы внедрения живой вакцины проводят в соответствии с СП
3.3.2.561-96      "Медицинские      иммунобиологические     препараты.
Государственные    испытания    и    регистрация   новых   медицинских
иммунобиологических препаратов".
     Соблюдение  настоящих  Методических указаний обязательно для всех
учреждений независимо от их ведомственной принадлежности.