Фрагмент документа "3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".
4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. Для изготовления живой туляремийной вакцины применяют штамм
туляремийного микроба 15 НИИЭГ голарктического подвида, стабильно
утратившего способность вызывать заболевание у людей и лабораторных
животных, не способного реверсировать в вирулентное состояние, но
сохранившего остаточную вирулентность для белых мышей и морских
свинок, обеспечивающую ему способность приживаться и вызывать
иммунобиологическую перестройку в организме.
4.2. Все исследования со штаммами туляремийного микроба,
перспективными для отбора в качестве кандидатов в вакцинные, должны
проводиться в "заразной" зоне лабораторий (СП 1.3.1285-03, п. 2.3.6) в
отдельном микробиологическом боксе, где в период испытаний не хранят и
не работают с ПБА (патогенными биологическими агентами) I - IV групп
патогенности. Отобранные авторами штаммы, соответствующие настоящим
Методическим указаниям, переводят в III группу патогенности согласно
"Классификации патогенных для человека микроорганизмов" (СП
1.2.036-95, прилож. 5.4). Лиофилизацию культур штаммов, кандидатов в
вакцинные, для государственных испытаний проводят в помещении и на
оборудовании, предназначенных для лиофилизации только
экспериментальных препаратов, изолированных от помещений,
предназначенных для хранения вакцинных штаммов и изготовления живых
коммерческих вакцин.
4.3. Лиофилизированные в ампулах культуры штаммов, кандидатов в
вакцинные (не менее 50 ампул), вместе с отчетом о доклинических
испытаниях разработчики (учреждения-авторы) передают в Государственную
коллекцию патогенных бактерий (ГКПБ) РосНИПЧИ "Микроб" для организации
проведения государственных испытаний. Штаммы - кандидаты в вакцинные
до завершения всех испытаний (доклинических и клинических) хранят в
отдельном холодильнике в помещении лаборатории ГКПБ, где не работают с
ПБА. С момента начала доклинических государственных испытаний штаммы
должны быть опечатаны двумя печатями: председателя государственной
комиссии (или заместителя председателя) и представителя ГКПБ "Микроб"
(ответственного за хранение). После завершения доклинических и
клинических испытаний и признания штамма вакцинным (приказ
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации) оставшиеся опечатанные ампулы должны быть переданы в
Государственную коллекцию ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
4.4. Работу с зашифрованными испытуемым и контрольным штаммами
Francisella tularensis 15 НИИЭГ проводят, как с микроорганизмами III
группы патогенности (СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с
микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами").
4.5. Испытуемый и контрольный вакцинный штаммы 15 НИИЭГ должны
быть зашифрованы специалистами, не принимающими участия в проведении
испытаний.
4.6. Концентрацию клеток в микробных взвесях культур определяют
9
по стандартному образцу мутности (ОСО 42-28-85П) 10 единиц
соответствующего года выпуска, эквивалентных 5 х 10 микробных клеток в
1 мл Francisella tularensis.
|
Фрагмент документа "3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".