3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ СИБИРЕЯЗВЕННОГО МИКРОБА ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ ЛЮДЕЙ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Методика. Главный государственный санитарный врач РФ. 26.02.02 МУ 3.3.1.1112-02

2. Нормативные ссылки

     В   настоящих   методических  указаниях  использованы  ссылки  на
следующие документы.
     2.1.  Основы  законодательства  Российской  Федерации  об  охране
здоровья граждан.
     2.2.  Методические  указания  "Основные критерии отбора вакцинных
штаммов,  предназначенных  для  изготовления сибиреязвенных вакцин для
иммунизации людей", утвержденные Минздравом СССР 22.02.82.
     2.3.  РД  42-28-24-88 "Медицинские иммунобиологические препараты.
Основные термины и определения".
     2.4.  РД  42-281-91  "Государственные  приемочные испытания МИБП.
Порядок проведения. Основные положения".
     2.5.  Положение  о  государственной  регистрации,  сертификации и
государственном  контроле за качеством медицинских иммунобиологических
препаратов   в  Российской  Федерации.  Постановление  ГКСЭН  N  5  от
03.07.94.
     2.6.  Санитарные  правила.  СП  1.2.011-94 "Безопасность работы с
микроорганизмами I - II групп патогенности".
     2.7.  Санитарные  правила.  СП  3.3.2.561-96.3.3.2.  "Медицинские
иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация
новых медицинских иммунобиологических препаратов".

                               Введение

     Сибирская  язва  относится  к  числу  особо  опасных инфекционных
заболеваний.  Для профилактики сибирской язвы в России применяют живую
вакцину,  поэтому  требования  к  отбору,  доклиническим  испытаниям и
оценке  новых  вакцинных  штаммов  сибиреязвенного микроба должны быть
строгими   и   информативными.  Проведение  испытаний  безопасности  и
специфической   активности   живых   сибиреязвенных  вакцин  на  людях
ограничено  и  может  быть  проведено  только  в случае установления в
предварительных   доклинических   лабораторных   исследованиях  полной
безопасности вакцинных штаммов.
     Все испытания нового штамма, предлагаемого в качестве вакцинного,
проводят  в  сравнении  с  эталонным вакцинным штаммом сибиреязвенного
микроба СТИ-1.
     На    основании    результатов    Государственных    лабораторных
(доклинических)   испытаний   о  соответствии  штамма  Вас.  anthracis
требованиям,  предъявляемым  к вакцинным штаммам данными методическими
указаниями,  одобренных  национальным  органом контроля (ГИСК им. Л.А.
Тарасевича)  и  Комитетом  медицинских  иммунобиологических препаратов
(МИБП),  Министерство  здравоохранения  Российской Федерации разрешает
проведение  ограниченных  клинических, затем Государственных испытаний
живой  вакцины, приготовленной на основе этого штамма на добровольцах.
После  утверждения  Министерством здравоохранения испытуемого штамма в
качестве   вакцинного  по  результатам  Государственных  испытаний  на
добровольцах,  одобренных  Комитетом  МИБП, дальнейшие этапы внедрения
живой вакцины проводят в установленном порядке.