Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬ".
Документы, представляемые заявителем
для целей государственной регистрации биологически
активных добавок к пище:
Для отечественной продукции:
1. Заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий
производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке
технические документы (технические условия, технологические
инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или
технические документы (технические условия, технологические
инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым
предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции,
заверенные в установленном законодательством Российской Федерации
порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно -
эпидемиологических заключений о соответствии технических документов
требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов (при их наличии).
4. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной
добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих
части растений, указывается их ботаническое название на латинском
языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью
уполномоченного лица и подписью изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект,
заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в
случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на
этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование
композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности
приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище,
противопоказания, ограничения по применению биологически активной
добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя.
8. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке
биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
9. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые
микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный
подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об использовании или отсутствии в составе
биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из
генетически модифицированных организмов, заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
11. Декларация об отсутствии в составе биологически активной
добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и
психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий
(центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические,
радиологические исследования (испытания), исследования допустимого
содержания химических, радиологических, биологических объектов,
запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других
биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека
в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими
правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при
их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых
указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя,
дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц,
отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе,
заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
14. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный
знак, заверенная в установленном порядке.
15. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о
государственной регистрации продукции (доверенность).
Для импортной продукции:
1. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны
происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена
к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не
является лекарственным средством, а также подтверждающие ее
безопасность для человека (требуется обязательная легализация
документа).
2. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной
добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих
части растений, указывается их ботаническое название на латинском
языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью
уполномоченного лица и подписью изготовителя.
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты,
технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым
осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью
уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском
языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя
или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный
подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае,
если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке),
заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование
композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности
приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище,
противопоказания, ограничения по применению биологически активной
добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке
биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые
микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный
подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
9. Декларация об использовании или отсутствии в составе
биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из
генетически модифицированных организмов, заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной
добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и
психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный
знак, заверенная в установленном порядке.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий
(центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические,
радиологические исследования (испытания), исследования допустимого
содержания химических, радиологических, биологических объектов,
запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других
биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека
в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими
правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при
их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых
указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя,
дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц,
отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе,
заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о
государственной регистрации продукции (доверенность).
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬ".