Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".
10. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
10.1. Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает
следующие этапы:
- представление испытательной лабораторией заявки и документов на
аккредитацию;
- экспертиза заявки и документов, представленных испытательной
лабораторией;
- формирование аттестационной комиссии по проверке испытательной
лаборатории;
- оценка комиссией на месте соответствия испытательной
лаборатории аккредитации, включая проверку качества испытаний;
- представление комиссией в Центральный орган по аккредитации
всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие
им решения об аккредитации;
- оформление, регистрация и выдача испытательной лаборатории
аттестата аккредитации;
- проведение инспекционного контроля аккредитованной
испытательной лаборатории.
Примечание: каждый последующий этап аккредитации проводят при
положительном решении предыдущего этапа.
10.2. Испытательная лаборатория-заявитель направляет в
Центральный орган по аккредитации заявку и документы на аккредитацию
(форма заявки приведена в Приложении 1).
К заявке прилагаются:
- "Положение об аккредитованной испытательной лаборатории";
- "Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории";
- "Руководство по качеству";
- "Заявленная область аккредитации".
10.3. Положение об испытательной лаборатории должно определять
функции, права, обязанности, ответственность испытательной
лаборатории, ее взаимодействие с другими ведомствами, организациями и
предприятиями при проведении испытаний, а также другие виды
деятельности лаборатории (Приложение 2).
10.4. Паспорт испытательной лаборатории формируют в соответствии
с требованиями "Системы" (Приложения 3 и 4).
10.5. Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены
в Приложении 5.
10.6. Область аккредитации испытательной лаборатории определяется
номенклатурой продукции, работ, услуг, других факторов среды обитания
и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных
документов. В области аккредитации следует четко указать номенклатуру
испытываемой продукции, работ и услуг и других факторов среды
обитания, виды и методы проводимых испытаний (контроля, проверок),
показатели (параметры, характеристики, показатели), определяющие
благоприятные (безопасные) условия жизнедеятельности человека, а также
соответствующие им нормативные документы (Приложение 9).
10.7. Центральный орган по аккредитации организует и проводит
экспертизу представленных документов.
Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня
получения материалов. По ее результатам принимается решение о
возможности аккредитации и устанавливаются сроки проведения аттестации
испытательной лаборатории. Результаты экспертизы оформляются в виде
"Экспертного заключения", включающего, при необходимости, рекомендации
для комиссии.
В случае отказа в аккредитации аргументированное решение в
письменном виде направляется заявителю. Конкретные рекомендации,
выполнение которых гарантирует аккредитацию, не представляются.
10.8. Центральный орган по аккредитации формирует аттестационную
комиссию по проверке испытательной лаборатории (далее - комиссия) и
направляет ее в аккредитуемую испытательную лабораторию в соответствии
с приказом руководителя Центрального органа по аккредитации.
10.9. Аттестационная комиссия формируется с учетом специализации
аккредитуемой испытательной лаборатории из числа экспертов. В состав
комиссии могут входить высококвалифицированные специалисты, включая
специалистов по стандартизации и метрологии.
10.10. Члены комиссии до начала проверки знакомятся с заявкой на
аккредитацию и представленными документами, экспертным заключением и
утвержденной программой проверки испытательной лаборатории.
10.11. Испытательная лаборатория представляет аттестационной
комиссии необходимые для работы материалы:
- нормативные, методические и технические документы;
- лабораторные журналы по проведению испытаний и контролю
точности их результатов;
- другие документы по указанию комиссии.
10.12. Комиссия на месте проверяет соответствие фактического
состояния испытательной лаборатории представленным документам и
критериям аккредитации.
10.13. Комиссия осуществляет экспериментальную проверку качества
проведения испытаний.
Эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб,
стандартных образцов, аттестованных смесей, методом сравнительных
анализов либо других метрологически обоснованных приемов.
10.14. По результатам проверки аттестационная комиссия оформляет
Акт (Приложение 7) и представляет его в Центральный орган по
аккредитации.
10.15. Центральный орган по аккредитации рассматривает заявку на
аккредитацию с представленными документами, а также полученную по
результатам экспертизы документов и аттестации испытательной
лаборатории информацию (замечания по акту со стороны заявителя, при их
наличии) и принимает решение об аккредитации. При положительном
решении об аккредитации руководитель Центрального органа по
аккредитации утверждает документы (Положение об аккредитованной
испытательной лаборатории и область аккредитации), подписывает
аттестат аккредитации испытательной лаборатории (Приложение 8),
которые регистрируются и выдаются заявителю.
Испытательная лаборатория считается аккредитованной с момента
внесения ее в Реестр Системы и Госреестр.
Для утверждения, регистрации и внесения в реестр испытательная
лаборатория представляет документы в 2 экземплярах на бумажном
носителе информации и один экземпляр на электронном носителе
информации.
10.16. При отказе в выдаче аттестата аккредитации Центральный
орган по аккредитации письменно сообщает заявителю причины отказа.
10.17. Повторную аккредитацию испытательной лаборатории проводят
к моменту окончания срока действия аттестата аккредитации.
Испытательная лаборатория за 3 месяца до окончания срока действия
аттестата аккредитации направляет заявку на переаккредитацию.
Процедура переаккредитации проводится в соответствии с требованиями
"Системы".
10.18. Аккредитация в дополнительной области (доаккредитация)
проводится на основании заявки испытательной лаборатории, направляемой
в орган по аккредитации в порядке, установленном п. п. 10.2 - 10.16
настоящего документа по полной или сокращенной процедуре.
10.19. При нарушении требований, предъявляемых к аккредитованной
испытательной лаборатории, Центральный орган по аккредитации
приостанавливает или отменяет действие аттестата.
Действие аттестата может быть возобновлено после устранения
причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в
течение установленного срока, действие аттестата отменяется.
10.20. Информация о выданных, отмененных (приостановленных)
аттестатах аккредитации направляется Центральным органом по
аккредитации в центры аккредитации и испытательные лаборатории.
|
Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".