Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".
5. КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
5.1. Критериями аккредитации испытательных лабораторий являются
требования государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2000, которые включают:
- требования по независимости и беспристрастности;
- требования к управлению;
- технические требования.
5.2. Для подтверждения независимости лаборатория должна
представить документальное подтверждение, что она не имеет собственных
интересов в результатах испытаний и их трактовке и свободна от
административного, коммерческого или иного давления, способного
поставить под сомнение беспристрастность и независимость в проведении
испытаний и их оценке.
Примечание
Независимость лабораторий центров госсанэпиднадзора определена
Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения".
5.3. Требования к управлению включают следующие положения:
- испытательная лаборатория или организация, в состав которой она
входит, должна являться самостоятельной правовой единицей с
юридической ответственностью;
- испытательная лаборатория должна иметь соответствующую ее
области деятельности (области аккредитации) организационную структуру
и систему управления;
- испытательная лаборатория должна проводить политику и иметь
процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальной информации и
прав собственности заказчиков (потребителей) услуг испытательной
лаборатории, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи
информации по испытаниям;
- испытательная лаборатория должна иметь систему качества в
соответствии с областью ее аккредитации.
5.4. Техническую компетентность испытательной лаборатории
определяют следующие факторы (критерии, которым должна удовлетворять
лаборатория):
- наличие достаточного числа специалистов, имеющих
соответствующее образование, квалификацию, аттестованных в
установленном порядке;
- наличие в лаборатории программы (системы) переподготовки и
повышения квалификации (актуализации знаний и умений) персонала;
- наличие достаточного набора помещений, соответствующих
требованиям технического оснащения и применяемых методов испытаний;
обеспечение в них условий проведения испытаний, включая источники
энергии, освещение и окружающую среду; удовлетворение требований
санитарных правил и техники безопасности;
- использование лабораторией методов и процедур испытаний,
соответствующих области аккредитации, включая отбор образцов,
обращение с ними, транспортировку, хранение и подготовку образцов к
испытаниям, проведение испытаний, методы обработки и анализа
результатов испытаний; наличие соответствующих нормативных документов:
государственных стандартов, санитарно- эпидемиологических правил и
нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий,
приказов и инструкций, определяющих санитарно-эпидемиологические
требования обеспечения благоприятных условий жизнедеятельности
человека и методы контроля и испытаний;
- наличие оборудования для отбора образцов, проб (далее -
образцов) измерений и испытаний; соблюдение требований (условий) их
применения (эксплуатации, использования, хранения, планового
обслуживания, включая поверку средств измерений, ремонта);
- обеспечение единства измерений, включая: поверку средств
измерений, использование аттестованных методик выполнения измерений в
соответствии с ГОСТ Р 8.563-96 "Государственная система обеспечения
единства измерений. Методики выполнения измерений"; наличие
стандартных образцов, аттестованных смесей состава (свойств) веществ и
аттестованных методик их приготовления, контрольных образцовых веществ
(контрольных сывороток, штаммов музейных культур и т.п.), необходимых
для контроля качества микробиологических, паразитологических,
токсикологических исследований;
- наличие руководства (процедуры) по отбору образцов, регистрации
и хранению образцов, обеспечивающих возможность избежать повреждений
или ухудшения их характеристик, а также процедуру утилизации (удаления
из лаборатории);
- наличие процедуры контроля качества проведения испытаний;
- наличие для определенных видов лабораторий разрешений
лицензионных органов (для микробиологических лабораторий - лицензии на
деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний; лицензии для лабораторий, осуществляющих работу с
источниками ионизирующего излучения, и т.д.);
- наличие четкой и ясной процедуры регистрации процесса
проведения испытаний и результатов испытаний, установление формы
регистрационных документов.
|
Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".