Фрагмент документа "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".
ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Лекарственная| Элемент | Наименование|Товарный знак| Название |Дозировка, |Количество |Состав на | | форма | упаковки | и адрес |предприятия | лекарственного |активность, |лекарственного|русском языке | | | (тара) | предприятия | | средства |концентрация|средства в |с указанием | | | | тел./ факс | |-----------------------| |упаковке |дозировки для | | | | | |международное |на | | |многокомпонентных| | | | | |непатентованное|русском| | |лек. средств | | | | | |название |языке | | | | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Таблетки, | Потребительская | | | | | | | | | драже | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1. Стеклянная | | | | | | | | | | или полимерная | | | | | | | | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) банка, флакон, | + | + | + | + | + | + | + | | | пробирка | | | | | | | | | | (без пачки | | | | | | | | | | и в пачке) | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. <*> | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2. Контурная | + | + | + | + | + | + | + | | | безъячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | | без пачки | | | | | | | | | | 3. Контурная | | | | | | | | | | безъячейковая | | | | | | | | | | упаковка в пачке | | | | | | | | | | (обложке): | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | - | - | - | + | + | - | - | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка | + | + | + | + | + | + | + | | | (обложка) | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 4. Контурная | + | + | + | + | + | + | + | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | | без пачки | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 5. Контурная | | | | | | | | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка в | | | | | | | | | | пачке | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | - | - | - | + | + | - | - | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Инъекционные | Потребительская | | | | | | | | | лекарственные| тара: | | | | | | | | | средства |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) ампула, | - | - | - | + | + | + | - | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | флакон, ампула | + | + | + | + | + | + | + | | | с этикеткой | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | шприц-тюбик | - | - | - | + | + | - | - | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка-коробка | + | + | + | + | + | + | + | | | - в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Жидкие | Потребительская | | | | | | | | | лекарственные| тара: | | | | | | | | | средства |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) флакон | + | + | + | + | + | + | + | | | (без пачки | | | | | | | | | | и в пачке) | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Крове - | Потребительская | | | | | | | | | заменители, | тара: | | | | | | | | | инъекционные |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | растворы, | 1) бутылка, | + | + | + | + | + | + | + | | консерванты | флакон | | | | | | | | | крови, |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | инфузионные | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | растворы | в.п.т. | | | | | | | | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Пластыри | Потребительская | + | + | - | + | - | + | + | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | - | + | - | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Капсулы | Потребительская | | | | | | | | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1. Банка | + | + | + | + | + | + | + | | | (стеклянная и | | | | | | | | | | полимерная) без | | | | | | | | | | пачки или в | | | | | | | | | | пачке | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2. Контурная | | | | | | | | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка в | | | | | | | | | | пачке: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | - | - | - | + | + | - | - | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Аэрозоли | Потребительская | | | | | | | | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) баллон | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Лекарственное| Потребительская | | | | | | | | | растительное | тара: | | | | | | | | | сырье | пакет, пачка, | + | + | - | + | - | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | брикет, контурная | | | | | | | | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | - | + | - | + | - | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Глазные капли| Потребительская | | | | | | | | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1. Стеклянная | | | | | | | | | | или полимерная | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) флакон | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2. Тюбик- | - | - | - | + | + | - | - | | | капельница | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | + | + | + | + | + | + | + | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка без | | | | | | | | | | пачки | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) контурная | | | | | | | | | | ячейковая | | | | | | | | | | упаковка в | | | | | | | | | | пачке: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | - | - | - | + | + | + | + | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Мази, пасты, | Потребительская | | | | | | | | | линименты | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1. Банка, | + | + | + | + | + | + | + | | | туба, контурная | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Пачка - в.п.т. | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Суппозитории | Потребительская | | | | | | | | | | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1) контурная | - | - | - | + | + | - | - | | | безъячейковая | | | | | | | | | | или ячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2) пачка - | + | + | + | + | + | + | + | | | в.п.т. | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Порошки и | Потребительская | | | | | | | | | гранулы | тара: | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 1. Банка | + | + | + | + | + | + | + | | | (без пачки | | | | | | | | | | или в пачке) | | | | | | | | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | Пачка - в.п.т. | + | + | + | + | + | + | + | | |---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | | 2. Контурная | + | + | + | + | + | + | + | | | безъячейковая | | | | | | | | | | упаковка | | | | | | | | | | (пакет) | | | | | | | | | | Групповая тара | + | + | + | + | + | + | + | |--------------|---------------------|-------------|-------------|---------------|-------|------------|--------------|-----------------| | Крупная | Тара: | | | | | | | | | фасовка | 1. Бутылка, | + | + | + | + | + | + | + | | лекарственных| банка, фляга, | | | | | | | | | средств | бидон, бочка, | | | | | | | | | | барабан, пакет, | | | | | | | | | | мешок | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Продолжение таблицы ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |Условия |Предупредительные|Регистрационный|Номер|Срок |Штриховой|Количество|Стерильность|Способ | Примечание | |хранения|надписи |номер |серии|годности|код EAN |упаковок | |введения| | | | | | | |(EAN-13, |в ед. | | | | | | | | | |EAN-8) |групповой | | | | | | | | | | |тары | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Допускается | | | | | | | | | | | для этикеток | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| размером не | | | | | | | | | | | более 30 х 60 | | | | | | | | | | | мм, а также | | | | | | | | | | | для флаконов | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| из дрота и | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | пробирок | | | | | | | | | | | не исполнять | | | | | | | | | | | гр. 4, 5, 9, | | | | | | | | | | | 10, 11, 12, 15 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | | | | | | | | | | | Допускается | | | | | | | | | | | при размере | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| контурной | | - | - | - | + | + | + | - | - | - | упаковки (без | | | | | | | | | | | пачки) не более | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 77 х 49 мм | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | не исполнять | | | | | | | | | | | гр. 4, 5, 10, | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 11 | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Допускается | | | | | | | | | | | при размере | | | | | | | | | | | контурной | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| упаковки (в | | - | - | - | + | + | - | - | - | - | пачке) не | | | | | | | | | | | более 30 х 77 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| мм не исполнять гр. | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | 14 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Допускается для | | | | | | | | | | | ампул вместимостью | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 1, 2, 5 мл не | | - | - | - | + | + | - | - | - | - | исполнять гр. 14. | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| Допускается для | | + | + | + | + | + | - | - | + | + | флаконов инсулина не | | | | | | | | | | | исполнять: гр. 9, | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 12, 17, 18, а для | | - | - | - | - | - | - | - | - | - | этикеток ампул - гр. | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 4, 5, 10, 11, 12, | | + | + | + | + | + | + | + | + | + | 17, 18 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | + | + | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Для стерильных | | | | | | | | | | | лекарственных | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| средств указывается | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | "стерильно". При | | | | | | | | | | | наличии пачки на | | | | | | | | | | | флаконе не | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| исполняется гр. 15 | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | + | + | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | + | + | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | + | + | + | + | + | + | - | - | - | Дополнительно | | | | | | | | | | | указывается название | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| на латинском языке. | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | Графа 9 и размер | | | | | | | | | | | пластыря указываются | | | | | | | | | | | при необходимости | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | При наличии пачки | | | | | | | | | | | гр. 15 не | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| исполняется | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | - | - | - | + | + | - | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | - | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | На потребительской | | | | | | | | | | | таре указывают: | | + | - | + | + | + | + | - | - | - | название на | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| латинском языке, | | | | | | | | | | | назначение, массу | | | | | | | | | | | при влажности %, | | | | | | | | | | | наличие | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| радиационного | | + | - | + | + | + | + | + | - | - | контроля | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Допускается при | | | | | | | | | | | размере контурной | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| упаковки (без пачки) | | | | | | | | | | | не более 77 х 49 мм | | | | | | | | | | | не исполнять гр. 4, | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 5, 10, 11 На | | + | + | + | + | + | - | - | + | - | тюбик-капельнице | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| предпочтительно | | + | + | + | + | + | + | - | + | - | исполнять гр. 13, 14 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | - | - | - | + | + | - | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | - | + | + | + | + | - | + | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | - | - | - | + | + | - | - | + | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | + | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | + | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | Допускается для туб | | | | | | | | | | | вместимостью 1, 2, | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| 3, 5, 7, 10 г в | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | пачке - не исполнять | | | | | | | | | | | гр. 14 | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | - | - | - | + | + | - | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | При упаковке банок в | | | | | | | | | | | пачки гр. 15 не | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| исполняется | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------| | | + | + | + | + | + | + | + | - | - | | |--------|-----------------|---------------|-----|--------|---------|----------|------------|--------|----------------------| | | | | | | | | | | При необходимости | | + | + | + | + | + | + | - | - | - | указывается масса: | | | | | | | | | | | брутто | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <*> в.п.т. - вторичная потребительская тара. Применение тары без в.п.т. по разрешению МЗ России. Примечания: 1. Знак "+" обозначает наличие данного текста на таре; знак "-" обозначает отсутствие данного текста на таре. 2. Допускается вносить изменение в содержание текста при условии его соответствия требованиям нормативно-технического документа на конкретное лекарственнное средство, а также с разрешения Минздрава России. Приложение Б (обязательное) |
Фрагмент документа "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ".