О НАДЗОРЕ ЗА ОБОРОТОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГМО. Постановление. Главный государственный санитарный врач РФ. 30.11.07 80

II. ЭКСПЕРТНЫЙ АНАЛИЗ И ОЦЕНКА ДАННЫХ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ
        ЗАЯВЛЕННЫЕ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНИЗМЫ

     2.1.   Общая   характеристика  ГМО  включает  анализ  информации,
представленной заявителем:
     - информации,   позволяющей   идентифицировать  ГМО  (вид,  сорт,
трансформационное событие);
     - информации  об исходном родительском организме (таксономическая
характеристика, описание способа размножения и распространения; данные
о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
     - информации     об     организмах-донорах     вносимых     генов
(таксономическая характеристика, история использования);
     - информации  о  методе генетической модификации (описание метода
модификации, структуры вектора, структуры вставки);
     - информации  о  ГМО (описание свойств, приобретенных растением в
результате  модификации,  описание  структуры генетической конструкции
(внесенной  или  удаленной)  и  места  ее  локализации, характеристику
экспрессии   встроенных   генов   (экспрессия  в  процессе  онтогенеза
растения,  интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения
и  др.),  характеристику  различий  с  родительским организмом (способ
размножения,  способность  к  перекрестному  опылению,  устойчивость к
стрессовым   воздействиям   и   др.),  характеристику  генетической  и
фенотипической   стабильности   (должны   быть   представлены  данные,
полученные   в  результате  исследований  нескольких  поколений  ГМО),
характеристику   способности  к  переносу  генов  в  другие  организмы
(растения, микроорганизмы).
     2.2.   Оценка   композиционной   эквивалентности   проводится  на
основании сведений, представленных заявителем, о результатах сравнения
химического  состава  ГМО  с  химическим  составом  его  традиционного
аналога по следующим параметрам:
     - содержание белка;
     - аминокислотный состав;
     - содержание жира;
     - жирнокислотный состав;
     - углеводный состав;
     - содержание витаминов;
     - содержание макро- и микроэлементов;
     - содержание биологически активных веществ;
     - содержание аллергенов;
     - содержание  антропогенных  и природных контаминантов (токсичных
элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей и
др.);
     - содержание  антинутриентов  и  других  веществ, характерных для
растительных организмов данного вида.
     Перечень   показателей   варьируется  в  зависимости  от  свойств
изучаемого растительного организма.
     2.3.    Оценка   композиционной   эквивалентности   ГМО   и   его
традиционного  аналога  проводится  с  учетом  биологических колебаний
значений показателей, характерных для растений данного вида.
     2.4. Анализ результатов токсикологических исследований проводится
на основании сведений, представленных заявителем, включающих:
     - результаты  оценки  безопасности  одного или нескольких белков,
определяющих  проявление  заданных  признаков  у  ГМО  (молекулярная и
биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с
токсинами   белковой   природы,   а   также   с  белками,  обладающими
фармакологической    или    иной    биологической   активностью   (при
использовании  баз  данных  PIR,  EMBL,  SwissProt,  GenBank  и  др.);
изучение  стабильности  белка при обработке, хранении, технологической
переработке;  влияние  температуры  и  pH, возможные модификации и/или
образование  стабильных  белковых  фрагментов  в  результате различных
воздействий;   устойчивость   белка   к   обработке  протеолитическими
ферментами  в  эксперименте  in vitro; исследования острой пероральной
токсичности белка в эксперименте на грызунах и др.);
     - результаты   оценки  безопасности  нативного  продукта  (данные
90-дневных  исследований  на  грызунах, данные исследований на молодых
быстро  растущих  животных  (цыплятах-бройлерах,  ягнятах  и др.), - в
случае если такие исследования проводились;
     - результаты других токсикологических исследований.
     2.5. Анализ результатов аллергологических исследований проводится
на основании сведений, представленных заявителем, включающих:
     - результаты  оценки  аллергенных  свойств  одного или нескольких
белков,  определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с
известными   аллергенами   с  использованием  баз  данных,  содержащих
информацию  о  трехмерной  структуре  и функции известных аллергенов и
родственных  им белков); определение потенциальной аллергенности белка
в  иммунохимических  исследованиях  in  vitro  с  использованием  IgE,
выделенных   из   сыворотки  крови  пациентов,  страдающих  аллергией;
определение  устойчивости  к  воздействию  протеолитических  ферментов
(пепсина);  скрининговые исследования с использованием сывороток крови
пациентов,  страдающих  аллергией; дополнительные исследования (в т.ч.
in vivo);
     - результаты  аллергологических  исследований  нативного продукта
(сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его
традиционного  аналога  и  др.)  должны  быть проведены в случае, если
имеются данные об аллергенных свойствах организма-донора.
     2.6. Анализ результатов других исследований (в случае, если такие
исследования   были   выполнены)  проводится  на  основании  сведений,
представленных заявителем, включающих:
     - результаты  определения  пищевой  ценности  (так как заданные и
незаданные  эффекты  генетической  модификации могут являться причиной
изменения  баланса  макро- и микронутриентов и, следовательно, вести к
изменению пищевой ценности продукта);
     - результаты применения новейших аналитических методов, таких как
профильные технологии и др.
     2.7.   Анализ   результатов  пострегистрационного  мониторинга  в
стране-заявителе  и  других странах, осуществляемого с целью выявления
незаданных  эффектов  генетической  модификации, которые не могли быть
обнаружены  на  стадии  регистрационных  исследований,  проводится  на
основании сведений, представленных заявителем.