Фрагмент документа "ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК".
Раздел 3. Порядок представления информации
Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных
средств предоставляется от региональных центров (в тех регионах, где
такие центры отсутствуют, информация может предоставляться от
практических врачей и провизоров). Сотрудники региональных центров
проводят первичный анализ представляемой от врачей и провизоров
региона информации (при необходимости запрашивают дополнительные
данные) и составляют предварительное заключение о
причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом
лекарственного средства.
Сотрудники Научного центра экспертизы и государственного контроля
лекарств проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом
имеющейся базы данных (включая данные центра ВОЗ по мониторингу
безопасности лекарств), формируют окончательное заключение о
причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием НПР.
Результаты анализа заносятся в базу данных.
Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо
использовать специальную форму-извещение (см. Приложение 1), которая
распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников
аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться
по факсу, электронной почте и другими доступными способами.
В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта
информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием
названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием
выявленного эффекта.
|
Фрагмент документа "ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК".