О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Приказ. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 09.11.07 3731-ПР/07

II. Класс потенциального риска применения (КР)

     Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с
ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального  риска  применения".  Указанная норма также приведена в
Административном     регламенте    Росздравнадзора    по    исполнению
государственной    функции   по   регистрации   изделий   медицинского
назначения.
     В   соответствии   с   этими   правилами   установлены  4  класса
потенциального риска применения изделий (Приложение 2):
     - изделия с низкой степенью риска (1);
     - изделия со средней степенью риска (2а);
     - изделия с повышенной степенью риска (2б);
     - изделия с высокой степенью риска (3).