О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Приказ. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. 01.04.08 57

ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ
        ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
       НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

     По   представленным   документам  проведена  проверка  полноты  и
достоверности   сведений   о   соискателе   лицензии   (лицензиате)  и
возможности   выполнения   им   лицензионных   требований   и  условий
осуществления фармацевтической деятельности.
     Полное наименование юридического лица.
     Регистрационный номер дела.
     Местонахождение юридического лица.
     Телефон.
     Основной государственный регистрационный номер (ОГРН).
     ИНН.
     Для   получения   лицензии   на   осуществление  фармацевтической
деятельности    соискателем    лицензии   (лицензиатом)   представлены
документы:
     - заявление о предоставлении лицензии;
     - документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание  использования  помещений  и  оборудования для осуществления
лицензируемой деятельности;
     - копии       выданного       в       установленном       порядке
санитарно-эпидемиологического   заключения  о  соответствии  помещений
требованиям санитарных правил;
     - документы   о   высшем   или   среднем   фармацевтическом   или
ветеринарном   образовании,   о   стаже   работы   по  соответствующей
специальности и сертификата специалиста;
     - копии    учредительных   документов   и   копия   документа   о
государственной регистрации соискателя лицензии;
     - документ,  подтверждающий  уплату  государственной  пошлины  за
рассмотрение   лицензирующим   органом   заявления   о  предоставлении
лицензии;
     - копия  свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе.
     Проверка   полноты   и   достоверности   сведений,   указанных  в
представленных    документах,    проведена   путем   сопоставления   с
соответствующими   сведениями   из  Единого  государственного  реестра
юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
     Проверка     возможности    выполнения    соискателем    лицензии
(лицензиатом)   лицензионных   требований   и   условий   проведена  в
соответствии  с  Федеральным  законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О
лицензировании  отдельных  видов деятельности" путем анализа сведений,
представленных  в  прилагаемой  к заявлению документации. При проверке
применяются  положения  Федерального  закона  от  8  августа 2001 г. N
134-ФЗ    "О    защите   прав   юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
     В  ряде случаев проверка может осуществляться путем выезда членов
комиссии  на  лицензируемое  предприятие.  По результатам комиссионной
проверки предприятия составлен акт.
     В результате проверки установлено:
     1.  Наличие  у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на  праве  собственности  или  на  ином  законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими  средствами  и  приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой   деятельности,   документов,  подтверждающих  легальные
основания использования помещений.
     2.  Наличие  санитарно-эпидемиологического  заключения, выданного
Роспотребнадзором  (N,  дата  выдачи,  срок  действия)  на адреса мест
осуществления деятельности.
     Помещения  оснащены  в  полном объеме и соответствуют требованиям
нормативной документации:
     - наличие холодильников;
     - наличие кондиционеров;
     - наличие административно-бытовых помещений;
     - наличие сан. узла;
     - наличие помещений хранения;
     - наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
     - соответствие    требованиям    пожарной   безопасности   здания
(заключение УГПН).
     2.  Соблюдение  правил  хранения  и  обращения  с  лекарственными
средствами   с   учетом   их  физико-химических,  фармакологических  и
токсикологических  свойств,  а также лекарственных средств, обладающих
огнеопасными и взрывоопасными свойствами.
     3.   Наличие   условий   для   сохранения   стандартов   качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
     4.  Соблюдение правил торговли лекарственными средствами (наличие
соответствующих помещений и др.).
     5.    Наличие    у    руководителя    лицензируемой   организации
(предприятия),   деятельность   которого   непосредственно  связана  с
приемом,  хранением, отпуском лекарственных средств, фармацевтического
или  ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее
3 лет и сертификата специалиста.
     6. Наличие у сотрудников лицензируемой организации (предприятия),
непосредственно  осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных
средств, фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата
специалиста,  документов  о  повышении квалификации не реже 1 раза в 5
лет.

     ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
     В   результате   проведенной  проверки  полноты  и  достоверности
сведений о соискателе лицензии и выполнения им лицензионных требований
и условий установлено:
     - соответствие  соискателя  лицензионным  требованиям  и условиям
(или несоответствие требованиям с указанием позиций несоответствия).

     КОМИССИЯ РЕКОМЕНДУЕТ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ:
     - предоставить   лицензию   на   осуществление   фармацевтической
деятельности  сроком  на  5  лет юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными
видами деятельности;
     или
     - отказать    в    предоставлении   лицензии   на   осуществление
фармацевтической  деятельности  юридическому  лицу или индивидуальному
предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными
видами деятельности.

     Подписи:
     Председатель Комиссии --------------   Расшифровка подписи
     Члены Комиссии: --------------------   Расшифровка подписи