Фрагмент документа "МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"".
I. Общая часть
В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос,
связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений
лекарственными средствами, как по доступности и качеству
лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и
по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.
Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416
"Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", которое определяет порядок осуществления
фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей
оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление
лекарственных средств.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в
фармации:
- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере
обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную
торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных
средств;
- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследование, производство,
изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную
регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку,
рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных
средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим
сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных
средств.
Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к
деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле
достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую,
ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к
ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка,
упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных
средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств,
пришедших в негодность.
В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является
юридическим лицом, а является структурным подразделением
лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в
полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в
противном случае цикл обращения не будет замкнутым.
Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений
здравоохранения через обращение лекарственных средств к
фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным
законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", является лицензируемой.
Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об
утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных
учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида:
аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.
В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди
таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности
аптеки:
- готовых лекарственных форм;
- производственная;
- производственные с правом изготовления асептических препаратов;
- больничная;
- межбольничная;
- учреждения здравоохранения;
- гомеопатическая;
- центральная, районная, городская.
В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не
регламентированы.
Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:
- больничная аптека;
- межбольничная аптека;
- аптека учреждения здравоохранения.
В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР
от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных
(больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных
(больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для
аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска
(реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения",
утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80,
регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется
на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных
аптек.
Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности
аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны
руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля
за их деятельностью.
Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения,
выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных
Росздравнадзором, являются:
- использование для организации аптеки малоприспособленных
помещений ЛПУ;
- слабая материально-техническая база аптечного учреждения,
устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое
качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов,
отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных
препаратов;
- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения
специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится
к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии
с низкой оплатой труда;
- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;
- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек
учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ
к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие
интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение
и нежелание работать с информационными базами;
- слабое знание действующего законодательства и нормативных
правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,
приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов,
в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;
- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью
аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица,
включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных
препаратов в отделениях.
Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в
стационаре.
Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений
здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения
ресурсоемкости учреждений здравоохранения.
Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю
за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения,
невозможности применения в полной мере Постановления Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о
лицензировании фармацевтической деятельности".
Одной из задач Росздравнадзора является организация единого
подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы
доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной
помощи населению при лечении в стационарных условиях.
|
Фрагмент документа "МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"".