Фрагмент документа "МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"".
III. Контрольные и надзорные мероприятия,
проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности
аптеками лечебно-профилактических учреждений
Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим
органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении
и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности.
Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц,
связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим
лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и
условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.
Лицензионные требования и условия при осуществлении
фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных
требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при
осуществлении фармацевтической деятельности.
Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное
средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с
истекшим сроком годности.
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или)
производителе лекарственного средства.
Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих
задач:
- установление единого порядка проведения лицензионного контроля
при осуществлении фармацевтической деятельности на территории
Российской Федерации;
- организация системного обучения всех должностных лиц, занятых
при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной
квалификации;
- практическая реализация (механизм реализации) установленного
порядка проведения лицензионного контроля;
- создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования
порядка проведения лицензионного контроля;
- своевременное формирование открытых и общедоступных
государственных информационных ресурсов, содержащих положения о
лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические
регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации,
устанавливающие обязательные требования к фармацевтической
деятельности.
Принципы организации лицензионного контроля установлены
Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)":
- проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными
лицами органов государственного контроля;
- периодичность и оперативность проведения мероприятия по
контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение
его в течение установленного срока;
- учет мероприятий по контролю, проводимых органами
государственного контроля;
- открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих
обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении
лицензионного контроля;
- ответственность органов государственного контроля и их
должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение
законодательства Российской Федерации;
- презумпция добросовестности юридического лица или
индивидуального предпринимателя.
В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:
- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая
деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;
- лекарственные средства, соответствие их установленным
требованиям и нормативам качества;
- техническая документация, включая товарно-сопроводительную
документацию на лекарственные средства, в том числе документация о
соответствии обязательным требованиям в области обязательного
подтверждения соответствия;
- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для
осуществления фармацевтической деятельности;
- соответствие образования и квалификации специалистов
лицензионным требованиям.
Планирование проведения мероприятий по контролю
Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых
проверок.
В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по
контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.
К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка
возможности выполнения лицензионных требований и условий.
План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и
представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю
территориального управления субъекта РФ) или руководителю
лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.
В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные
учреждения различных форм собственности и ведомственной
принадлежности.
Количество организаций, подлежащих плановым проверкам,
исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.
В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное
количество территориально обособленных объектов, количество
планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от
их числа.
Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица
не должен превышать одного месяца.
Внеплановые проверки проводятся в соответствии с п. 5 ст. 7
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)".
Подготовительные мероприятия по организации проведения
лицензионного контроля
Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ
лицензирующего органа, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;
- наименование лицензирующего органа;
- фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на
проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий
по контролю, далее - Комиссия);
- наименование юридического лица, в отношении которого проводится
мероприятие по контролю;
- адрес места осуществления фармацевтической деятельности;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том
числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых
подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты,
имеющие специализированную профессиональную подготовку.
Мероприятие по контролю может проводиться только теми
должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении
мероприятия по контролю.
Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным
уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности, или без
предварительного уведомления.
Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией
в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.
Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке
лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия
по контролю.
Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой
организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет
документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с
материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют
информацию, поступившую из других государственных органов надзора и
контроля и иных источников.
Порядок проведения мероприятий по контролю
В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:
- представляется руководителю юридического лица (уполномоченному
должностному лицу юридического лица), при представлении им документа,
подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и
копию приказа о проведении мероприятия по контролю;
- представляет других членов комиссии;
- знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное
должностное лицо юридического лица) или индивидуального
предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его
проведения;
- уточняет перечень необходимых документов и сведений для
проведения мероприятия по контролю;
- распределяет объем работы при проведении мероприятия по
контролю между членами комиссии;
- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в
здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение
срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации
режима работы. При проведении мероприятия по контролю проводятся:
- ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими
законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет
соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для
осуществления фармацевтической деятельности;
- проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных
средств с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств;
- проверка организации обеспечения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и использовании;
- проверка организации контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в производственных аптеках;
- проверка выполнения требований, предъявляемых к образованию и
квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального
предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у
руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом,
хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;
- проверка наличия технической документации, включая
товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие
документации в области обязательного подтверждения соответствия
лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.
В случае выявления фактов нарушений условий хранения
лекарственных средств, которые могут повлечь за собой ухудшение их
качества, комиссия отражает в акте проверки наименования, количества и
серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному контролю в
испытательной лаборатории с целью подтверждения их качества.
Права членов комиссии при проведении мероприятий по контролю
Члены Комиссии имеют право:
- на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и
служебного удостоверения входить на территорию и в помещения
проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую
деятельность;
- требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения,
справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по
вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;
- проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ,
используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении
фармацевтической деятельности;
- проводить другие действия, предусмотренные законодательством
Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;
- применять предусмотренные законодательством Российской
Федерации меры ограничительного, предупредительного и
профилактического характера, направленные на недопущение и (или)
ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Ограничения при проведении мероприятий по контролю
Члены комиссии не вправе:
- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к
предмету мероприятия по контролю;
- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при
проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников
проверяемых юридических лиц либо их представителей;
- требовать представления документов, информации, образцов (проб)
продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не
относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать
оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
- распространять информацию, охраняемую законом и полученную в
результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
- превышать установленные сроки проведения мероприятий по
контролю.
Оформление результатов мероприятия по контролю
Результаты мероприятия по контролю оформляются актом проверки
установленной формы, при необходимости к акту прилагаются заверенные
копии документов, подтверждающих факты выявленных нарушений и
отраженных в акте.
Акты заполняются четким разборчивым почерком с обязательным
заполнением всех граф и разделов (возможно оформление акта на
компьютере).
После заполнения снимается копия акта, на обоих экземплярах
ставятся оригинальные подписи.
Каждая страница, содержащая информацию по предмету проводимого
мероприятия по контролю, заверяется: справа, в нижнем углу страницы -
подписями всех членов Комиссии; слева, в нижнем углу страницы -
подписью руководителя юридического лица (уполномоченного
представителя) или подписью индивидуального предпринимателя
(уполномоченного представителя), подписи которых заверяются печатью
проверяемой организации.
Все исправления в акте заверяются подписями членов Комиссии и
подписью руководителя юридического лица (уполномоченного
представителя).
Члены Комиссии, руководитель юридического лица (уполномоченный
представитель), индивидуальный предприниматель (уполномоченный
представитель) вправе письменно изложить особое мнение, которое
отражается в акте проверки. В акте делается пометка: "С особым
мнением".
Заверенная копия акта с приложениями вручается руководителю
юридического лица (уполномоченному представителю).
В случае отказа руководителя юридического лица (уполномоченного
представителя) от ознакомления и подписи акта проверки в нем делается
запись: "От ознакомления акта проверки отказался".
В случае отказа от ознакомления и подписания акта проверки, а
также в случае выявления Комиссией отсутствия соискателя лицензии
(лицензиата) по адресу места осуществления деятельности, указанному в
заявлении или лицензии, акт направляется посредством почтовой связи с
уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к
экземпляру акта, остающемуся в деле лицензиата.
В журнале учета мероприятий по контролю, которые ведут
юридические лица, должностным лицом органа контроля и надзора
производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая
сведения о наименовании органа государственного контроля, проводившего
проверку, дате, времени проведения мероприятия, о правовых основаниях,
целях, задачах и предмете мероприятия по лицензионному контролю, о
выявленных нарушениях, о составленных протоколах (после 01.06.2006),
об административных правонарушениях и о выданных предписаниях (после
01.06.2006).
При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте,
составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю,
делается соответствующая запись.
При заполнении актов проверки необходимо учитывать "Методические
рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками
учреждений здравоохранения".
Методические рекомендации
по порядку проверки осуществления деятельности АПТЕКАМИ
учреждений здравоохранения
---------------------------------------------------------------------------
| Информация, которую | Алгоритм действий | Основания |
| необходимо отметить в | | |
|материалах по проведению| | |
|контрольных мероприятий | | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Дата и время проведения| Проверку проводить в |Федеральный закон от|
| проверки |соответствии с режимом |08.08.2001 N 134-ФЗ|
| | работы проверяемой |(далее 134-ФЗ) статья 9|
| | организации |п. 1, статья 11 "О|
| | |защите прав юридических|
| | |лиц и индивидуальных|
| | |предпринимателей при|
| | |проведении |
| | |государственного |
| | |контроля (надзора)" |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Комиссией лицензирующего|Указать ФИО и|Федеральный закон от|
|органа |должности лиц,|08.08.2001 N 134-ФЗ "О|
| |осуществляющих |защите прав юридических|
| |мероприятия по|лиц и индивидуальных|
| |контролю |предпринимателей при|
| | |проведении |
| | |государственного |
| | |контроля (надзора)": |
| | |- проведение |
| | |мероприятий по контролю |
| | |уполномоченными |
| | |должностными лицами|
| | |органов государственного|
| | |контроля (надзора)|
| | |(статья 3); |
| | |- мероприятие по|
| | |контролю может|
| | |проводиться только тем|
| | |должностным лицом|
| | |(лицами), которое|
| | |указано в распоряжении|
| | |(приказе) о проведении|
| | |мероприятия по контролю|
| | |(статья 7, пункт 2) |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|действующих на основании|Руководитель Комиссии|134-ФЗ статья 7, пункт 1|
|приказа лицензирующего|вручает руководителю|(п. 2, ст. 25.4 КоАп) |
|органа от "--" 200- г. N|юридического лица| |
|--- |(уполномоченному | |
| |должностному лицу| |
| |юридического лица)| |
| |копию приказа о| |
| |проведении проверки| |
| |под расписку. | |
| |Одновременно | |
| |предъявляет служебное| |
| |удостоверение. | |
| |Копия приказа с| |
| |подписью указанного| |
| |лица (лиц)| |
| |прикладывается к акту| |
| |проверки | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Организационно-правовая |Указывается полностью,|134-ФЗ, статья 9, пункт|
|форма и полное|в соответствии с|1, статья 54 ГК |
|наименование |учредительными | |
|юридического лица |документами | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|место нахождения|Указать адрес (с|134-ФЗ, статья 9, статья|
|юридического лица |указанием индекса), по|54 ГК |
|нужное подчеркнуть |которому осуществлена| |
| |государственная | |
| |регистрация | |
| |(юридический адрес),| |
| |должен совпадать с| |
| |адресом, указанным в| |
| |учредительных | |
| |документах | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|по адресу аптечного|Указать адрес места|134-ФЗ, статья 9 |
|учреждения: |осуществления | |
| |деятельности (с| |
| |указанием индекса) | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|При проверке со стороны|Указать ФИО, должность|134-ФЗ статья 9, статья|
|лицензиата/соискателя |уполномоченного |25.4 КоАП |
|лицензии присутствовали|представителя | |
|нужное подчеркнуть |юридического лица. В| |
| |ходе проверки комиссия| |
| |запрашивает документ,| |
| |подтверждающий | |
| |полномочия | |
| |представителя, | |
| |заверенная копия| |
| |прилагается к акту| |
| |проверки | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Телефон/факс: |Указать номер| |
|Офис |полностью с кодом| |
|Объект |города | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Основной государственный|Запрашивается |Федеральный закон от|
|регистрационный номер |документ, |08.08.2001 N 128-ФЗ "О|
| |подтверждающий |лицензировании отдельных|
| |внесение записи о|видов деятельности",|
| |юридическом лице в|статья 9 |
| |ЕГРЮЛ |Постановление |
| | |Правительства Российской|
| | |Федерации от 06.07.2006|
| | |N 416 "Об утверждении|
| | |Положения о|
| | |лицензировании |
| | |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 6 |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|ИНН |Запрашивается |Федеральный закон от|
| |свидетельство о|08.08.2001 N 128-ФЗ "О|
| |постановке на учет в|лицензировании отдельных|
| |налоговом органе, в|видов деятельности",|
| |акте указывается ИНН |статья 9 |
| | |Постановление |
| | |Правительства Российской|
| | |Федерации от 06.07.2006|
| | |N 416 "Об утверждении|
| | |Положения о|
| | |лицензировании |
| | |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 6 |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|ИФНС |Указывается |Федеральный закон от|
| |наименование, адрес (с|08.08.2001 N 128-ФЗ "О|
| |индексом) и код|лицензировании отдельных|
| |подразделения |видов деятельности",|
| | |статья 9 |
| | | |
|Уведомление из ИФНС (для|Указывается |Налоговый кодекс|
|обособленных структурных|наименование, адрес (с|Российской Федерации|
|подразделений) |индексом) и код|(часть I), статья 84 |
| |подразделения | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Лицензия на|Указываются все|Федеральный закон от|
|фармацевтическую |имеющиеся у лицензиата|22.06.1998 N 86-ФЗ "О|
|деятельность |лицензии с|лекарственных |
| |обязательным |средствах", статья 34,|
| |заполнением всех граф: |пункт 1 |
| |лицензирующий орган, |Федеральный закон от|
| |N лицензии, |08.08.2001 N 128-ФЗ "О|
| |дата предоставления, |лицензировании отдельных|
| |срок действия |видов деятельности",|
| | |статья 17 |
---------------------------------------------------------------------------
В процессе проверки установлено:
---------------------------------------------------------------------------
|I. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве |
| собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, |
| необходимых для осуществления деятельности и соответствующих |
| установленным к ним требованиям |
|-------------------------------------------------------------------------|
|1.1. Договор аренды |Указываются: |Постановление |
| |N, дата подписания и|Правительства Российской|
| |срок действия договора|Федерации от 06.07.2006|
| |аренды (субаренды),|N 416 "Об утверждении|
| |стороны, заключившие|Положения о|
| |договор, общая площадь|лицензировании |
| |арендуемых помещений, в|фармацевтической |
| |том числе площадь|деятельности", пункт 4а|
| |аптечного учреждения и|Гражданский кодекс|
| |площадь |Российской Федерации|
| |административно-бытовых|часть 2, статьи 651 и|
| |помещений. |655 |
| |Также проверяются| |
| |наличие отметки о| |
| |регистрации договора (в| |
| |случае заключения| |
| |договора на срок более| |
| |1 года) и акта приема-| |
| |передачи. | |
| |Запрашивается документ,| |
| |подтверждающий право| |
| |арендодателя сдавать| |
| |помещения в аренду | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|/свидетельство о праве|Указать N и дату выдачи|Постановление |
|собственности/ |свидетельства |Правительства Российской|
| | |Федерации от 06.07.2006|
| | |N 416 "Об утверждении|
| | |Положения о|
| | |лицензировании |
| | |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 4а|
| | |Гражданский кодекс|
| | |Российской Федерации|
| | |часть 1, статья 131 |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|2. Соответствие| |Постановление |
|помещений аптечного| |Правительства Российской|
|учреждения установленным| |Федерации от 06.07.2006|
|требованиям: | |N 416 "Об утверждении|
|- обеспечение защиты|Обеспечена/не |Положения о|
|поступающих |обеспечена |лицензировании |
|лекарственных средств от| |фармацевтической |
|атмосферных осадков при| |деятельности", пункт 4а|
|проведении погрузочно-| |Приказ Минздрава России|
|разгрузочных работ | |от 13.11.1996 N 377 "Об|
|- наличие помещений|Указать помещения|утверждении инструкции|
|основного назначения |согласно плану БТИ|хранения в аптечных|
| |(строение, этаж, N|учреждениях различных|
| |комнаты, площадь),|групп лекарственных|
| |сопоставить |средств и изделий|
| |представленные |медицинского назначения"|
| |помещения с|Приказ Минздрава России|
| |оригинальным планом|от 21.10.1997 N 309 "Об|
| |БТИ, в случае выявления|утверждении инструкции|
| |расхождения |по санитарному режиму|
| |несоответствия |аптечных организаций|
| |отражаются в акте |(аптек)" |
| | |Приказ Минздрава России|
| | |от 05.11.1997 N 318 "О|
| | |порядке хранения и|
| | |обращения в|
| | |фармацевтических |
| | |(аптечных) организациях|
| | |с лекарственными|
| | |средствами и изделиями|
| | |медицинского назначения,|
| | |обладающими огнеопасными|
|- наличие систем|Имеется/отсутствует |и взрывоопасными|
|электроснабжения, | |свойствами" |
|водоснабжения, | |Приказ Минздрава России|
|канализации, отопления | |от 12.11.1997 N 330 "О|
| | |мерах по улучшению|
| | |учета, хранения,|
| | |выписывания и|
| | |использования |
| | |наркотических средств и|
| | |психотропных веществ"|
| | |(приложение 1) |
| | |СНиП 2.08.02-89 |
| | |Гипронииздрава Минздрава|
| | |СССР от 19.12.1989 |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|3. Наличие оборудования:|В акте отражаются: |Постановление |
|- шкафов для хранения|наличие/отсутствие, |Правительства Российской|
|отдельных групп|документы, |Федерации от 06.07.2006|
|лекарственных средств и|подтверждающие законное|N 416 "Об утверждении|
|документации |использование |Положения о|
|- стеллажей |оборудования. |лицензировании |
|- кондиционеров (акт|Обратить внимание на|фармацевтической |
|приемки основных средств|размещение приборов для|деятельности", пункт 4а|
|на баланс или др.|регистрации параметров|Приказ МЗ РФ от|
|документы) |воздуха, их наличие во|13.11.1996 N 377 "Об|
|- холодильного|всех помещениях|утверждении инструкции|
|оборудования (акт|хранения лекарственных|хранения в аптечных|
|приемки основных средств|средств, запросить|учреждениях различных|
|на баланс или др.|документы, |групп лекарственных|
|документы) |подтверждающие |средств и изделий|
|- наличие приборов для|проверку/калибровку |медицинского назначения"|
|регистрации параметров|приборов |Приказ Минздрава России|
|воздуха, поверенных| |от 21.10.1997 N 309 "Об|
|органами | |утверждении инструкции|
|метрологического | |по санитарному режиму|
|контроля в установленном| |аптечных организаций|
|порядке | |(аптек)" |
|- наличие и обеспечение| |Приказ Минздрава России|
|исправности, точности,| |от 05.11.1997 N 318 "О|
|регулярности проверки| |порядке хранения и|
|измерительных приборов и| |обращения в|
|оборудования | |фармацевтических |
| | |(аптечных) организациях|
| | |с лекарственными|
| | |средствами и изделиями|
| | |медицинского назначения,|
| | |обладающими огнеопасными|
| | |и взрывоопасными|
| | |свойствами" |
| | |Приказ Минздрава России|
| | |от 12.11.1997 N 330 "О|
| | |мерах по улучшению|
| | |учета, хранения,|
| | |выписывания и|
| | |использования |
| | |наркотических средств и|
| | |психотропных веществ"|
| | |(приложение 1) |
| | |Приказ Минздрава России|
| | |от 16.07.1997 N 214 "О|
| | |контроле качества|
| | |лекарственных средств,|
| | |изготовляемых в аптечных|
| | |организациях (аптеках). |
| | |Закон Российской|
| | |Федерации от 27.04.1993 |
| | |N 4871-1 "Об обеспечении|
| | |единства измерений" |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|4. Организация|В акте отразить, каким|Приказ Минздрава России|
|ежедневного учета|образом организован|от 13.11.1996 N 377 "Об|
|показателей температуры|учет |утверждении инструкции|
|и влажности | |хранения в аптечных|
| | |учреждениях различных|
| | |групп лекарственных|
| | |средств и изделий|
| | |медицинского назначения"|
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|5. Температура и|Указать параметры|Приказ Минздрава России|
|влажность на момент|температуры и|от 13.11.1996 N 377 "Об|
|проверки в каждой|влажности. |утверждении инструкции|
|комнате, температура в|Недопустимо |хранения в аптечных|
|холодильниках |использовать для|учреждениях различных|
| |хранения термолабильных|групп лекарственных|
| |препаратов бытовые|средств и изделий|
| |холодильники |медицинского назначения"|
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|6. Заключение|Указать N, дату выдачи|Постановление |
|государственной |и территориальный орган|Правительства Российской|
|санитарно- |Роспотребнадзора, |Федерации от 06.07.2006|
|эпидемиологической |выдавшего заключение |N 416 "Об утверждении|
|службы | |Положения о|
| | |лицензировании |
| | |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 6б |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|7. Санитарное состояние|Удовлетворительное |Постановление |
|помещений и оборудования|/неудовлетворительное |Правительства Российской|
|- необходимость в|Отсутствует/имеется |Федерации от 06.07.2006|
|капитальном или|(указать N комнат по|N 416 "Об утверждении|
|косметическом ремонте |плану БТИ) |Положения о|
|- возможность проведения|Имеется/отсутствует |лицензировании |
|влажной уборки помещений|В наличии/отсутствуют |фармацевтической |
|и оборудования | |деятельности", пункт 4а|
|- наличие|В наличии/отсутствуют |СНиП 2.08.02-89|
|промаркированного | |"Общественные здания и|
|уборочного инвентаря,| |сооружения" |
|моющих, дезинфицирующих| |Приказ Минздрава России|
|средств и выделенного| |от 21.10.1997 N 309 "Об|
|места для их хранения | |утверждении инструкции|
|- наличие спецодежды и|Количество шкафов|по санитарному режиму|
|шкафов для раздельного|должно соответствовать|аптечных организаций|
|хранения спецодежды и|количеству сотрудников|(аптек)" |
|верхней одежды |учреждения. | |
| |Обращать внимание на| |
| |наличие изолированной| |
| |гардеробной | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|8. Заключение|Указывается N, дата|Фиксируется в акте|
|государственной |выдачи заключения ГПС|проверки, но не является|
|противопожарной службы |(при отсутствии|обязательным |
| |Заключения либо|требованием. |
| |истечении срока его|Отсутствие документа|
| |действия указать дату|административной |
| |проведения проверки|ответственности не|
| |учреждения |влечет |
| |здравоохранения | |
| |органами ГПС и ее| |
| |результат) | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|9. Организация охраны|Указываются N и дата|Фиксируется в акте|
|аптечного учреждения |договора охраны,|проверки, но не является|
| |наименование |обязательным |
| |организации, |требованием. |
| |осуществляющей охранные|Отсутствие документа|
| |услуги, либо N пункта в|административной |
| |договоре аренды об|ответственности не|
| |осуществлении охраны|влечет |
| |объекта силами| |
| |арендодателя | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|10. Соблюдение/|Указать, соблюдаются|Постановление |
|возможность выполнения|или нарушаются условия|Правительства Российской|
|условий хранения|хранения лекарственных|Федерации от 06.07.2006|
|- лекарственных средств,|средств. |N 416 "Об утверждении|
|требующих защиты от|В случае установления|Положения о|
|света |факта нарушения условий|лицензировании |
|- термолабильных|хранения лекарственных|фармацевтической |
|лекарственных средств |средств, которые могут|деятельности", пункт 4б.|
|- пахучих и красящих|повлечь ухудшение|Приказ Минздрава России|
|лекарственных средств|качества лекарственных|от 13.11.1996 N 377 "Об|
|- лекарственного|средств, в материалах|утверждении инструкции|
|растительного сырья |проверки отражаются|хранения в аптечных|
|- легковоспламеняющихся|наименование, |учреждениях различных|
|веществ |дозировка, серия,|групп лекарственных|
|- сильнодействующих и|производитель и|средств и изделий|
|ядовитых веществ |количество |медицинского назначения"|
|- других |лекарственных средств|Приказ Минздрава России|
|- обеспечение|(перечень оформляется|от 05.11.1997 N 318 "О|
|сохранности |приложением к акту). |порядке хранения и|
|сильнодействующих и|Указать данные|обращения в|
|ядовитых веществ |документа, |фармацевтических |
| |подтверждающего |(аптечных) организациях|
| |соответствие помещения|с лекарственными|
| |для хранения|средствами и изделиями|
| |сильнодействующих и|медицинского назначения,|
| |ядовитых веществ|обладающими огнеопасными|
| |установленным |и взрывоопасными|
| |требованиям (в случае|свойствами" |
| |выявления нарушений|Приказ Минздрава России|
| |требований приказа|от 12.11.1997 N 330 "О|
| |указать нарушения) |мерах по улучшению|
| | |учета, хранения,|
|- наличие журнала учета|В наличии/отсутствует |выписывания и|
|лекарственных средств,| |использования |
|подлежащих предметно-| |наркотических средств и|
|количественному учету| |психотропных веществ"|
| | |(приложение 1) |
|- результаты сверки|Отразить фактические и|Приказ |
|книжного и фактического|книжные остатки, а|Минздравсоцразвития от|
|остатков учетных|также соответствие/|14 декабря 2005 г. N 785|
|лекарственных препаратов|несоответствие книжного|"О порядке отпуска|
| |и фактического остатков|лекарственных средств" |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|11. Соблюдение|Соблюдается/не |Приказ Минздрава России|
|систематизации хранения|соблюдается |от 13.11.1996 N 377 "Об|
|лекарственных средств: | |утверждении инструкции|
|- по фармакологическим|Указать наличие приказа|хранения в аптечных|
|группам |по учреждению|учреждениях различных|
|- по способу применения|здравоохранения или|групп лекарственных|
|- хранение по|аптечному учреждению,|средств и изделий|
|компьютерной технологии|регламентирующего |медицинского назначения"|
|или в алфавитном порядке|порядок хранения | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|12. Соблюдение правил|Проверить правильность|Приказ Минздрава России|
|отпуска лекарственных|оформления требований|от 08.01.1988 N 14|
|средств |из отделений учреждения|"Об утверждении|
| |здравоохранения, |специализированных |
| |обратить внимание на|(внутриведомственных) |
| |оформление требований|форм первичного|
| |для получения|бухгалтерского учета для|
| |сильнодействующих и|хозрасчетных аптечных|
| |ядовитых веществ |учреждений" |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|13. Организация контроля|Проверить исполнение|Приказ Минздрава России|
|качества лекарственных|Приказа Минздрава|от 16.07.1997 N 214 "О|
|средств, изготовленных в|России от 16.07.1997 N|контроле качества|
|производственных аптеках|214 |лекарственных средств,|
| | |изготовляемых в аптечных|
| | |организациях (аптеках)" |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|14. Наличие сертификатов|В ходе проверки|Постановление |
|соответствия на|отбираются образцы|Правительства РФ|
|лекарственные средства |лекарственных средств|от 10.02.2004 N 72 "О|
| |(не менее 10),|внесении изменений в|
| |проверяется наличие|перечень товаров,|
| |документов, |подлежащих обязательной|
| |подтверждающих их|сертификации, в перечень|
| |качество в соответствии|продукции, соответствие|
| |с действующим|которой может быть|
| |законодательством |подтверждено декларацией|
| |(сертификат, декларация|о соответствии, и о|
| |и т.д.). |признании утратившим|
| |В случае отсутствия|силу перечня работ и|
| |вышеуказанных |услуг, подлежащих|
| |документов в материалах|обязательной |
| |проверки указать|сертификации" |
| |наименование | |
| |производителя, | |
| |наименования и серии| |
| |лекарственных средств,| |
| |качество которых не| |
| |подтверждено | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|19. Организация контроля|В материалах отразить,|Приказ Минздрава России|
|за соблюдением сроков|каким образом|от 13.11.1996 N 377 "Об|
|годности |организован учет, в том|утверждении инструкции|
| |числе и на бумажном|хранения в аптечных|
| |носителе |учреждениях различных|
| | |групп лекарственных|
| | |средств и изделий|
| | |медицинского назначения"|
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|20. Соблюдение|Обратить особое|Федеральный закон от|
|лицензиатом требований о|внимание на выделение|22.06.1998 N 86-ФЗ "О|
|запрещении продажи|карантинной зоны и|лекарственных |
|лекарственных средств,|соблюдение условий|средствах", статья 31|
|пришедших в негодность,|хранения. Проверить|Постановление |
|лекарственных средств с|организацию работы по|Правительства Российской|
|истекшим сроком|отслеживанию и изъятию|Федерации от 06.07.2006|
|годности, |из обращения пришедших|N 416 "Об утверждении|
|фальсифицированных |в негодность|Положения о|
|лекарственных средств и|лекарственных средств с|лицензировании |
|лекарственных средств,|истекшим сроком|фармацевтической |
|являющихся незаконными|годности, |деятельности", пункт 4д|
|копиями лекарственных|фальсифицированных |Приказ Минздрава СССР от|
|средств, |лекарственных средств и|08.01.1988 N 14 "Об|
|зарегистрированных в|лекарственных средств,|утверждении |
|Российской Федерации, а|являющихся незаконными|специализированных |
|также об уничтожении|копиями лекарственных|(внутриведомственных) |
|таких лекарственных|средств, |форм первичного|
|средств в соответствии|зарегистрированных в|бухгалтерского учета для|
|со статьей 31|Российской Федерации |хозрасчетных аптечных|
|Федерального закона "О| |учреждений" |
|лекарственных | |Приказ Минздрава России|
|средствах": | |от 15 декабря 2002 г. N|
|- организация получения| |382 "Об утверждении|
|информации о запрещении| |инструкции о порядке|
|продажи лекарственных| |уничтожения |
|средств | |лекарственных средств",|
|- наличие и организация|В наличии/отсутствуют |пункт 7 |
|хранения лекарственных| |Приказ Минздрава России|
|средств с истекшим| |от 13.11.1996 N 377 "Об|
|сроком годности,| |утверждении инструкции|
|фальсифицированных, | |хранения в аптечных|
|пришедших в негодность и| |учреждениях различных|
|лекарственных средств,| |групп лекарственных|
|являющихся незаконными| |средств и изделий|
|копиями | |медицинского назначения"|
|- наличие актов по|В наличии / отсутствует| |
|списанию лекарственных| | |
|средств | | |
|- наличие договоров на|При наличии договора| |
|уничтожение |указать N, дату,| |
|лекарственных средств |наличие лицензии у| |
| |организации, | |
| |осуществляющей | |
| |уничтожение | |
| |лекарственных средств | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|21. Ф.И.О. |Указать дату, N|Федеральный закон от|
|уполномоченного |приказа, ФИО и|22.06.1998 N 86-ФЗ "О|
|по качеству и номер|должность |лекарственных |
|приказа о его назначении|уполномоченного по|средствах", статья 31|
| |качеству |Необходимо для|
| | |соблюдения контроля|
| | |качества лекарственных|
| | |средств и недопущения|
| | |использования в работе|
| | |фальсифицированных и|
| | |недоброкачественных |
| | |лекарственных средств, а|
| | |также лекарственных|
| | |средств, пришедших в|
| | |негодность, |
| | |лекарственных средств с|
| | |истекшим сроком|
| | |годности и|
| | |лекарственных средств,|
| | |являющихся незаконными|
| | |копиями лекарственных|
| | |средств, |
| | |зарегистрированных в|
| | |Российской Федерации. |
| | |Носит рекомендательный|
| | |характер |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|22. Наличие нормативной|Имеется/имеется не в|Носит рекомендательный|
|документации, |полном объеме/|характер. |
|регламентирующей |отсутствует (в том|Отсутствие документа|
|фармацевтическую |числе наличие программ|административной |
|деятельность |"Консультант+" или др.,|ответственности не|
| |наличие договора на|влечет |
| |обновление информации).| |
| |Обратить внимание на| |
| |наличие шкафов для| |
| |хранения документации| |
| |и наличие практических| |
| |навыков пользования| |
| |официальными | |
| |информационными | |
| |потоками | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|23. Организация занятий|Указать наличие журнала|Носит рекомендательный|
|по нормативно-|и др. документов,|характер. |
|методической |подтверждающих |Отсутствие документа|
|документации |организацию занятий. |административной |
| |В журнале указывается|ответственности не|
| |дата проведения|влечет |
| |занятия, тема, ФИО| |
| |присутствующих | |
| |специалистов и их| |
| |подпись | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|24. Организация|В акте отразить, каким|Носит рекомендательный|
|внутренних проверок|образом организовано|характер. |
|(наличие протоколов) |проведение проверок,|Отсутствие документа|
| |наличие/отсутствие |административной |
| |протоколов, |ответственности не|
| |периодичность (согласно|влечет |
| |приказу, плану)| |
| |проведения проверок | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|25. Наличие договоров|В наличии/отсутствуют |Федеральный закон от N|
|учреждения |В случае отсутствия|86-ФЗ "О лекарственных|
|здравоохранения на|лицензий отразить в|средствах", статья 29|
|закупку продукции и|акте наименования|Федеральный закон от|
|копий лицензий|организаций, N и дату|08.08.2001 N 128-ФЗ "О|
|поставщиков |договора. |лицензировании отдельных|
| |Необходимо |видов деятельности",|
| |контролировать сроки|статья 17 |
| |действия лицензий,| |
| |сопоставлять с| |
| |информацией о| |
| |приостановленных, | |
| |аннулированных | |
| |лицензиях. | |
| |Отметить наличие| |
| |возможности в| |
| |организации получать| |
| |информацию о| |
| |приостановленных, | |
| |аннулированных | |
| |лицензиях | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|26. Наличие и| |Постановление |
|правильность оформления| |Госкомстата России от|
|товарно-сопроводительных| |25.12.1998 N 132 "Об|
|документов: | |утверждении |
|- товарные накладные|Указать дату и N|унифицированных форм|
|(унифицированная форма|приказа |первичной учетной|
|ТОРГ-12, утв.| |документации по учету|
|Постановлением | |торговых операций" |
|Госкомстата России от| |Приказ Минздрава СССР от|
|25.12.1998 N 132) | |08.01.1988 N 14 "Об|
| | |утверждении |
|- приказ о назначении|В наличии/отсутствуют |специализированных |
|комиссии по приемке| |(внутриведомственных) |
|лекарственных средств| |форм первичного|
| | |бухгалтерского учета для|
| | |хозрасчетных аптечных|
| | |учреждений" |
| | |Постановление |
|- товарные отчеты|В наличии/отсутствуют |Правительства Российской|
|(наличие и периодичность| |Федерации от 02.12.2000|
|составления) | |N 944 "Об утверждении|
|------------------------| |правил ведения журналов|
|- карточки складского| |учета полученных и|
|учета (посерийный учет) | |выставленных счетов-|
|------------------------| |фактур, книг покупок и|
| | |книг продаж при расчетах|
| | |по налогу на добавленную|
| | |стоимость" |
| | |Приложение N 2 к ППРФ N|
| | |914 |
| | |Приложение N 3 к ППРФ N|
| | |914 |
| | |Форма АП-25, Приказ МЗ |
| | |РФ N 14 от 08.01.1988 |
| | |Форма АП-96, Приказ МЗ |
| | |РФ N 14 от 08.01.1988 |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|27. Руководитель|Указать ФИО|Постановление |
|аптечного учреждения |руководителя аптечного|Правительства Российской|
|- приказ о назначении |учреждения и|Федерации от 06.07.2006|
| |специальность согласно|N 416 "Об утверждении|
|- оформление трудовых|диплому |Положения о|
|отношений, наличие|Указать дату и N|лицензировании |
|необходимого стажа|приказа |фармацевтической |
|работы по специальности | |деятельности", пункт 4е,|
| |Указать наличие приказа|4и |
|- регистрационный номер|о назначении, записи в| |
|и дата выдачи диплома |трудовой | |
| |книжке/трудовой | |
|- регистрационный номер|договор, высшего| |
|и дата выдачи|фармацевтического | |
|сертификата специалиста |образования, стажа| |
|------------------------|работы | |
| | | |
| |Указать N, дату выдачи| |
| |диплома | |
| | | |
| |Указать N, дату выдачи| |
| |сертификата, срок| |
| |действия. | |
| |В ходе проверки| |
| |необходимо требовать| |
| |представлять | |
| |оригинальные документы | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|28. Наличие документов,|Указать N, дату выдачи|Постановление |
|подтверждающих |диплома |Правительства Российской|
|фармацевтическое |В ходе проверки|Федерации от 06.07.2006|
|образование специалистов|необходимо требовать|N 416 "Об утверждении|
| |представлять |Положения о|
| |оригинальные документы |лицензировании |
| | |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 4з |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|29. Наличие |Указать N, дату выдачи|Постановление |
|сертификатов |сертификата, срок|Правительства Российской|
|специалистов |действия. |Федерации от 06.07.2006|
| |В ходе проверки|N 416 "Об утверждении|
| |необходимо требовать|Положения о|
| |представлять |лицензировании |
| |оригинальные документы |фармацевтической |
| | |деятельности", пункт 4з,|
| | |4и |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|30. Штатное расписание |Имеется/отсутствует |Статья 15 Трудового|
| | |кодекса Российской|
| | |Федерации |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|31. Оформление трудовых|Имеется/отсутствует |Главы 10 - 12 Трудового|
|отношений со| |кодекса Российской|
|специалистами в| |Федерации |
|соответствии с| | |
|требованиями трудового| | |
|законодательства | | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|32. Правила внутреннего|Особое внимание|статья 68, статья 190|
|трудового распорядка|обращать на наличие|Трудового кодекса|
|(наличие отметок об|отметок об ознакомлении|Российской Федерации |
|ознакомлении |сотрудниками с| |
|сотрудниками) |правилами внутреннего| |
| |трудового распорядка | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|33. Наличие|Особое внимание|статья 68 Трудового|
|функционально- |обращать на|кодекса Российской|
|должностных инструкций|соответствие |Федерации |
|(с отметкой об|представленной | |
|ознакомлении): |функционально- | |
|на специалистов |должностной инструкции| |
|на вспомогательный|возложенным | |
|персонал |обязанностям на| |
|------------------------|сотрудника учреждения | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|35. Последнее|Указать наименование|134-ФЗ, статья 7, п. 5 |
|обследование |органа, осуществившего| |
| |мероприятие по проверке| |
|Какие предложения и|(по вопросам, входящим| |
|замечания не выполнены |в компетенцию| |
| |Росздравнадзора), дату| |
| |ее проведения | |
| |Проверить устранение| |
| |замечаний, при| |
| |выявлении повторных| |
| |замечаний - отразить в| |
| |акте | |
|------------------------|-----------------------|------------------------|
|Результаты проверки |В случае выявления в|Статьи 28.2 и 28.5 КоАП |
| |результате мероприятия| |
| |по контролю| |
| |административного | |
| |правонарушения | |
| |должностным лицом| |
| |Федеральной службы по| |
| |надзору в сфере| |
| |здравоохранения и| |
| |социального развития| |
| |(управления | |
| |Росздравнадзора по| |
| |субъекту Российской| |
| |Федерации) | |
| |составляется протокол| |
| |в порядке,| |
| |установленном | |
| |законодательством | |
| |Российской Федерации| |
| |об административных| |
| |правонарушениях, и| |
| |даются предписания об| |
| |устранении выявленных| |
| |нарушений. Протокол,| |
| |акт проверки и| |
| |предписания | |
| |приобщаются к| |
| |лицензионному делу. | |
| | | |
| |Обращаем внимание, что| |
| |в материалах проверки| |
| |необходимо при| |
| |выявлении нарушений| |
| |указывать "предписания| |
| |об устранении| |
| |выявленных нарушений",| |
| |сроки устранения| |
| |выявленных нарушений.| |
| |При фиксации в| |
| |результативной части| |
| |акта правонарушений| |
| |ссылка на нормативно-| |
| |правовые акты| |
| |обязательна | |
|-------------------------------------------------------------------------|
|В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите|
|прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении|
|государственного контроля (надзора)" обязательно вносить запись о|
|проведенном мероприятии в журнале учета мероприятий по контролю, при|
|отсутствии журнала в акте проверки делается соответствующая запись. |
---------------------------------------------------------------------------
Информация о проведенном мероприятии по контролю вносится в базу
данных.
|
Фрагмент документа "МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"".