О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 05.08.08 01И-493/08

Л. Заявления на внесение изменений по данному
              лекарственному средству, связанные с этим
           изменением и планируемые к подаче / уже поданные

---------------------------------------------------------------------------
|  N  | N работы по заявлению (входящий  |Дата подачи| Код основания для  |
|п. п.|     номер в Росздравнадзоре)     | заявления |     проведения     |
|     |                                  |           |     экспертизы     |
|-----|----------------------------------|-----------|--------------------|
|     |Заполняется, если номер был выдан |           |Указать код(ы)      |
|     |при приеме заявки. Если по одной  |           |основания проведения|
|     |заявке было начато несколько      |           |экспертизы в        |
|     |работ, указать номера через       |           |указанной заявке    |
|     |запятую. Если номер неизвестен,   |           |(см. I приложение   |
|     |поле остается пустым.             |           |N 11)               |
---------------------------------------------------------------------------

     От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
     1) информация,   содержащаяся   в   данном   заявлении,  является
достоверной;
     2) перед  подачей данного заявления я ознакомился с действующим в
Российской   Федерации   законодательством   в    области    обращения
лекарственных  средств,  а  также  в области патентного права и защиты
объектов интеллектуальной собственности;
     3) введение  в  обращение  лекарственного средства с указанными в
заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон  и  не  противоречит
действующему  законодательству  (в  том  числе  в  части использования
указанного   в   заявлении   торгового   наименования,   активных    и
вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках,
показаниях к применению и пр.);
     4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так
и после выполнения работ по данному  заявлению  (связанных  с  защитой
объектов  интеллектуальной  собственности),  информация  об этом будет
передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
     5) при   изменении   адресов,  электронных  адресов  и  телефонов
контактных лиц и организаций,  указанных  в  данном  заявлении,  новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя            подпись

                         М.П.                                дата

     Примечание:  Заявление  и  соответствующие документы подаются для
каждого изменения в отдельности.