МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ "НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ - ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО" (КЛАССИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ). Рекомендации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 02.10.08

3. Термины и определения

     3.1.    Фармаконадзор    (pharmacoviqilance)    -    совокупность
мероприятий,  связанных  с  научными  исследованиями  и деятельностью,
направленными  на  выявление,  оценку и понимание возможных негативных
последствий    медицинского   применения   лекарственных   препаратов,
предупреждение их возникновения и защиту пациентов.
     3.2.  Неблагоприятная побочная реакция (adverse reaction) - любая
непреднамеренная  и  вредная  для  организма человека реакция, которая
возникает  при  использовании лекарственного препарата в рекомендуемых
дозах,   и   при   которой   доказана  причинно-следственная  связь  с
лекарственным средством.
     3.3.  Неблагоприятное  побочное  явление  (adverse event) - любое
неблагоприятное  с  медицинской  точки  зрения событие, возникающее во
время   лечения   препаратом   и   не   обязательно   имеющее   с  ним
причинно-следственную  связь.  Оно может только совпадать по времени с
приемом препарата.
     3.4.  Серьезная неблагоприятная побочная реакция (serious adverse
reaction)  -  любая  непреднамеренная и вредная для организма человека
реакция, приведшая к:
     - смерти;
     - состоянию, представляющему угрозу для жизни;
     - состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления;
     - инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
     - развитию врожденных аномалий;
     - другим  клинически  значимым  событиям  (medically important or
medically significant condition).
     3.5.   Непредвиденная   побочная   реакция   (unexpected  adverse
reaction) - НПР, не включенная в инструкцию по медицинскому применению
препарата в РФ.
     3.6.  Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью
подтверждения  того,  что  данные,  представленные  в конечном отчете,
соответствовали  оригинальным  наблюдениям.  Проверка  может  касаться
медицинских   записей,   сообщений  о  НПР,  компьютерных  распечаток,
статистических анализов и таблиц.
     3.7.  Определение причинно-следственной связи "лекарство - НПР" -
проведение  дифференциального диагноза с целью получения доказательств
причастности конкретного препарата к возникшим у больного осложнениям,
связанным с фармакотерапией.
     3.8.  Сигнал - информация о возможной причинно-следственной связи
между  побочным  явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего
известно  или  сведения  были недостаточными. Для формирования сигнала
обычно  необходимо  более  одного сообщения с аналогичной информацией.
При  этом  учитывается  серьезность  события  и  качество  информации.
"Сигнал"  -  это  несколько сообщений с однотипными описаниями сходных
клинических  проявлений  и условий возникновения НПР. В исключительных
случаях  одно  сообщение  можно  считать сигналом, если имеются четкие
доказательства  причинно-следственной  связи  (например, положительная
реакция на повторное назначение препарата).