О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 16.12.08 01И-809/08

Рекомендации для составления нормативного документа

     Основой для  составления являются:  международное регистрационное
досье, паспорт ИМН, тех. документация.
     a. Назначение изделия.
     b. Особые   свойства   изделия,   специфические   характеристики,
присущие только этому изделию.
     c. Техническая спецификация:  описание изделия,  состав (комплект
поставки,  принадлежности,  расходные  материалы,   с   указанием   их
назначения),   применяемые  материалы,  перечень  химических  веществ,
требования  относительно  качества  (физико-механические  показатели),
чистота   относительно   микробов,   методы   исследований,   описание
транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения
и гарантийные сроки. В случае присутствия в составе ИМН лекарственного
средства (например,  анестетика в составе смазки) производитель должен
представить   информацию   о   процентном  соотношении  лекарственного
средства  в  составе   изделия,   а   также   копию   регистрационного
удостоверения лекарственного средства, выданного Росздравнадзором.
     d. Транспортировка.
     e. Упаковка.
     f. Гарантийные  обязательства  производителя (с указанием адресов
сервисных центров и ремонтных мастерских, при их наличии на территории
Российской Федерации).
     g. Хранение и срок годности.
     Подпись ответственного лица
     Дата
     Примечание:
     1. К документу применяются установленные нормы заверения.
     2. Второй экземпляр на электронном носителе.