О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 16.12.08 01И-809/08

Перечень документов,
        представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере
        здравоохранения и социального развития для регистрации
                   изделий медицинского назначения

     1. опись представляемых документов в 2 экз.;
     2.  заявление  о  регистрации изделия медицинского назначения в 2
экз. <1>;
--------------------------------
     <1>  Данные  документы должны представляться в двух экземплярах -
на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

     3.  документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины
(в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
     4. справка об изделии медицинского назначения <1>;
--------------------------------
     <1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

     5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя
в  качестве  юридического  лица:  выписка  из единого государственного
реестра   юридических   лиц  (ЕГРЮЛ),  выписка  из  реестра  компаний,
выдаваемая  уполномоченным  органом в стране регистрации производителя
<1>;
--------------------------------
     <1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

     6.  доверенность или заверенную копию договора в том случае, если
заявителем  не является изготовитель изделия медицинского назначения с
прописанными     полномочиями     заявителя     (включая    оформление
регистрационного удостоверения на имя заявителя) <1>;
--------------------------------
     <1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

     7.  документы,  подтверждающие  соответствие условий производства
изделия    медицинского    назначения   требованиям   законодательства
Российской    Федерации,    международным    требованиям    <1>:   акт
квалификационных  испытаний и/или лицензия на производство медицинской
техники, сертификат/декларация <1> соответствия условий производства и
качества  продукции  требованиям  Европейской  директивы CE 93/42 (для
реагентов  и  анализаторов  CE  98/79),  сертификат  <1>  соответствия
условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или
ISO 13485:2003;
--------------------------------
     <1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

     8.  проект  нормативного  документа  <1>  вместе  с  документами,
подтверждающими   соответствие  изделия  медицинского  назначения  его
требованиям,  либо  требованиям  технических  условий, либо стандартов
(протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных
технических  испытаний  (для электроприборов необходимо протокол ЭМС),
токсикологических  испытаний,  медицинских  испытаний  (не  менее  2-х
протоколов из различных медицинских учреждений));
--------------------------------
     <1>  Данные  документы должны представляться в двух экземплярах -
на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

     9.  руководство  по  эксплуатации изделия медицинского назначения
<1>;
--------------------------------
     <1>  Данные  документы должны представляться в двух экземплярах -
на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.


     10.  проект инструкции по медицинскому применению при регистрации
физиотерапевтических  аппаратов  и реагентов (наборов) для диагностики
(in  vitro),  самостоятельно  используемых  конечным потребителем <1>,
согласованная   руководителем   учреждения,  проводившего  медицинские
испытания.
--------------------------------
     <1>  Данные  документы должны представляться в двух экземплярах -
на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.