Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РЕДАКЦИЯ НА 07.04.2008)".
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ
С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ), осуществляемой юридическими лицами.
@
Агентство INTRALEX. Ретроспектива изменений пункта 2:
редакция 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
@
2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, осуществляют органы
исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения), а также Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития - в части деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными
средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (далее -
лицензирующие органы).
3. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (далее - лицензия),
предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в
порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
4. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, осуществляется в части:
а) производства наркотических средств и психотропных веществ -
федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными
государственными учреждениями;
б) разработки новых наркотических средств и психотропных веществ
- государственными научно-исследовательскими учреждениями;
в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств
и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и
государственными учреждениями;
г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ -
государственными или муниципальными унитарными предприятиями и
государственными учреждениями;
д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и
использования наркотических средств и психотропных веществ -
организациями независимо от формы собственности;
е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки,
отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и
уничтожения препаратов, которые содержат малые количества
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, -
организациями независимо от формы собственности.
5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, а также соответствующих установленным
требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых
наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил
хранения наркотических средств и психотропных веществ;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и
изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований
статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических
средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение
наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и
26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение
наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, которые были
конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано нецелесообразным;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и
учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей
31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований
статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств
и психотропных веществ в ветеринарии;
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по
допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, установленных Правительством
Российской Федерации;
н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, установленных Правительством
Российской Федерации;
о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и
распределения наркотических средств и психотропных веществ,
устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную
территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории
Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных Правительством Российской Федерации;
р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников
(провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала,
научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих
среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное
профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы;
с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного
раза в 5 лет.
6. Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных
требований и условий влечет за собой ответственность, установленную
законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением
понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных подпунктами "а" - "м", "о" и "п" пункта 5 настоящего
Положения.
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии
и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а
также:
а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное
законное основание использования помещений и оборудования для
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ;
б) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую
профессиональную подготовку руководителя юридического лица или
руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
в) копии справок, выданных учреждениями государственной или
муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников,
которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ
непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а
также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных
непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной
опасности;
г) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в
силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или
неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо
тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ;
д) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
е) копии документов об образовании лиц, осуществляющих
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и
медицинских работников.
8. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном
порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии
представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии
лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с
пунктами 7 и 8 настоящего Положения заявлении и документах, а также
проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится
путем сопоставления сведений, содержащихся в документах,
представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в
Едином государственном реестре юридических лиц, которые
предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с
требованиями, установленными для организации проверок Федеральным
законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
10. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии
в случаях, предусмотренных статьей 9 Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 11 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим
органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат и копии подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения
лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется
с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается
лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального
закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в
официальных электронных или печатных средствах массовой информации
лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях
лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а
также об аннулировании лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляется в порядке, установленном
Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
@
Агентство INTRALEX. Ретроспектива изменений пункта 14:
редакция 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
@
14. Принятие лицензирующим органом решений о предоставлении
лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении,
возобновлении действия лицензии или об аннулировании лицензии, а также
ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в
реестре лицензий, осуществляется в порядке, установленном Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и
электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов
Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
15. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии, а также за ее предоставление или
переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и
размерах, установленных законодательством Российской Федерации о
налогах и сборах.
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 ноября 2006 года
N 648
@
Агентство INTRALEX. Ретроспектива изменений Положения:
редакция 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
@
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РЕДАКЦИЯ НА 07.04.2008)".