Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РЕДАКЦИЯ НА 07.04.2008)".
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в
Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с
оборотом психотропных веществ), осуществляемой юридическими лицами.
@
Агентство INTRALEX. Ретроспектива изменений пункта 2:
редакция 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
@
2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, осуществляют органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками
федеральных организаций здравоохранения), а также Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения (далее - лицензирующие органы).
3. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ (далее - лицензия), предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном
для переоформления лицензии.
4. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ,
осуществляется в части:
а) разработки новых психотропных веществ - государственными
научно-исследовательскими учреждениями;
б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ
- государственными унитарными предприятиями и государственными
учреждениями;
в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска,
реализации, приобретения и использования психотропных веществ -
организациями независимо от формы собственности;
г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки,
отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и
уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных
веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы
собственности.
5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего
деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, принадлежащих
ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, а также соответствующих установленным
требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим
деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, требований
статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых
психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных
веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и правил хранения психотропных
веществ;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных
веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и
изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных
веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ,
требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение
психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка
дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из
незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано
нецелесообразным;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в
экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка
использования психотропных веществ в ветеринарии;
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по
допуску лиц к работе с психотропными веществами, установленных
Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных
веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и
распределения психотропных веществ, устанавливаемого Правительством
Российской Федерации;
п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную
территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории
Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных Правительством Российской Федерации;
р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников
(провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала,
научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих
высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы;
с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.
6. Осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет
за собой ответственность, установленную законодательством Российской
Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение
лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" -
"м", "о" и "п" пункта 5 настоящего Положения.
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии
и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а
также:
а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное
законное основание использования помещений и оборудования для
осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ;
б) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую
профессиональную подготовку руководителя юридического лица или
руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
в) копии справок, выданных учреждениями государственной или
муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников,
которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ
непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а
также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных
непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной
опасности;
г) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в
силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или
неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо
тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ;
д) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ;
е) копии документов об образовании лиц, осуществляющих
деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, о
квалификации фармацевтических и медицинских работников.
8. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном
порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии
представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии
лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с
пунктами 7 и 8 настоящего Положения заявлении и документах, а также
проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится
путем сопоставления сведений, содержащихся в документах,
представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в
Едином государственном реестре юридических лиц, которые
предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с
требованиями, установленными для организации проверок Федеральным
законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
10. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии
в случаях, предусмотренных статьей 9 Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 11 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим
органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат и копии подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения
лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется
с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается
лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, предусмотренная пунктом 2
статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных
или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а
также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в
течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия и
об аннулировании лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном
Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
@
Агентство INTRALEX. Ретроспектива изменений пункта 14:
редакция 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
@
14. Принятие лицензирующим органом решений о предоставлении
лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении,
возобновлении действия или об аннулировании лицензии, а также ведение
реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре
лицензий, осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности".
Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и
электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов
Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
15. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии, а также за ее предоставление или
переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и
размерах, установленных законодательством Российской Федерации о
налогах и сборах.
----------------------------------------------------------------------
Юридическое информационное Агентство INTRALEX:
Текст подготовлен с учетом изменений, внесенных в первоначальную
редакцию (Постановление Правительства РФ от 04.11.06 N 648) на основе
следующих нормативных актов:
РЕДАКЦИЯ 2 - Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 241
Перейти в текущую или промежуточные редакции из этого текста
можно по корреспондентским связям между документами в системе (см.
карточка ЮИАИ N Ю1 от 14.07.00), либо используя контекстное меню -
режим поиск из текста по дате и номеру.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РЕДАКЦИЯ НА 07.04.2008)".