Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТА ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТА ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок формирования проекта
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее
- Перечень) в Министерстве здравоохранения и социального развития
Российской Федерации (далее - Министерство).
2. Координацию работы Министерства по формированию Перечня
осуществляет Комиссия Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Комиссия).
3. Перечень формируется на следующий год с учетом структуры
наиболее распространенных заболеваний, социально значимых заболеваний,
утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания
медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая
международные, а также представленных в установленном порядке
предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации и органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации в срок до 15 июня текущего года.
4. Предложения, рекомендации и заключения о включении
лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня
лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке,
подписаны и содержать сведения о:
государственной регистрации лекарственного средства (копия
регистрационного удостоверения);
международном непатентованном наименовании лекарственного
средства в соответствии с государственным реестром лекарственных
средств, в случае, если лекарственное средство не имеет международного
непатентованного наименования, указывается заменяющее его название
(торговое, оригинальное, научное, химическое);
лекарственных формах в соответствии с государственным реестром
лекарственных средств;
фармакотерапевтической группе лекарственного средства;
клинической эффективности лекарственного средства (целевой
контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость
специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические
рекомендации, информация об уровне доказательности представленных
данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
безопасности лекарственного средства с указанием источника
опубликования (копии работ прилагаются);
терапевтической эквивалентности имеющимся в Перечне лекарственным
средствам с указанием источника опубликования (копии работ
прилагаются);
результатах сравнительных клинических исследований лекарственных
средств, если предлагаемые для включения и/или исключения в Перечне
лекарственные средства относятся к одной фармакотерапевтической группе
и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определенных
заболеваний, клинических состояний или синдромов;
результатах фармакоэкономических исследований, включая
экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с
приложением соответствующих материалов с указанием источника
опубликования (копии работ прилагаются).
5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного
средства при формировании Перечня являются:
научно обоснованные данные об эффективности и безопасности
препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической
ситуации;
научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности
препарата лекарственным средствам со схожими механизмами
фармакологического действия;
научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения конкретного лекарственного средства для диагностики,
профилактики или лечения определенных патологий, в том числе
преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации,
характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих
значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания
медицинской помощи гражданам Российской Федерации;
целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств
аналогичного действия и области медицинского применения, наличие
научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях
данных лекарственных средств;
результаты фармакоэкономических исследований лекарственного
средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая
экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства
по критерию "затраты - эффективность";
востребованность (социальная значимость) конкретного
лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;
наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном
порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных,
клинических рекомендациях для врачей, включая международные.
6. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных
пунктом 4 настоящего Положения, Комиссией принимается решение о
возможности включения лекарственного средства в Перечень (исключения
лекарственного средства из Перечня).
7. Лекарственные средства включаются в Перечень под
соответствующими международными непатентованными наименованиями (в
случае отсутствия международного непатентованного наименования
указывается заменяющее его название) с указанием лекарственной формы.
8. Обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Департамент
развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники (далее -
Департамент), организующий в том числе:
подготовку проектов соответствующих запросов Комиссии;
обобщение поступающих предложений, заключений и рекомендаций по
вопросам формирования Перечня;
подготовку поступивших в адрес Комиссии документов и материалов к
рассмотрению на заседаниях Комиссии;
сбор и хранение протоколов Комиссии по результатам заседаний;
подготовку на основании протоколов Комиссии проекта распоряжения
Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств.
9. Проект распоряжения Правительства Российской Федерации об
утверждении Перечня в установленном порядке согласовывается с
заинтересованными федеральными органами исполнительной власти
Российской Федерации и вносится в Правительство Российской Федерации.
Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 27 мая 2009 года
N 276н
|
Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТА ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".