ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ. Приказ. Министерство сельского хозяйства РФ (Минсельхоз РФ). 11.06.09 222

Перечень документов, предоставляемых соискателем

     2.16.   Для   получения   лицензии   соискатель   направляет  или
представляет в Россельхознадзор следующие документы:
     1)  заявление о предоставлении лицензии (Приложение 2), в котором
указываются:
     - полное  и  (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том  числе  фирменное  наименование,  и  организационно-правовая форма
юридического  лица,  место  его  нахождения, адреса мест осуществления
деятельности  по  производству  лекарственных средств, государственный
регистрационный  номер  записи  о  создании юридического лица и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в
единый государственный реестр юридических лиц;
     - идентификационный  номер налогоплательщика и данные документа о
постановке соискателя на учет в налоговом органе;
     - лицензируемый  вид  деятельности,  который  соискатель  намерен
осуществлять, - производство лекарственных средств;
     2) копии учредительных документов;
     3)  документ,  подтверждающий  уплату  государственной пошлины за
рассмотрение   лицензирующим   органом   заявления   о  предоставлении
лицензии;
     4)  перечень  лекарственных  средств,  которые  соискатель  готов
производить;
     5)  описание  основных  технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств;
     6)   согласие   органов  местного  самоуправления  на  размещение
производства лекарственных средств на соответствующей территории;
     7)  копии  патентов  Российской  Федерации  и  (или) лицензионных
договоров,  разрешающих  производство  и продажу патентованных и (или)
оригинальных лекарственных средств;
     8)  копии  документов,  свидетельствующих  о наличии у соискателя
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих
ему  на  праве  собственности  или  на ином законном основании зданий,
помещений  и  оборудования,  либо  документов,  подтверждающих наличие
законных  оснований  для  использования  помещений  и оборудования или
только   оборудования,  принадлежащих  организациям  -  производителям
лекарственных средств;
     9) копии  выданного   в   установленном   порядке   санитарно   -
эпидемиологического    заключения    о    соответствии    производства
лекарственных средств требованиям санитарных правил;
     10) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным
требованиям  и  условиям  квалификацию  специалистов, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств.
     Все   документы  для  лицензирования  производства  лекарственных
средств  подаются  на  русском  языке либо имеют заверенный перевод на
русский язык.
     Копии  документов,  не  заверенные  нотариусом,  представляются с
предъявлением оригинала.
     Россельхознадзор  не вправе требовать от соискателя представления
иных документов.
     Соискатель  может  по  своему  усмотрению приложить к документам,
представляемым   для   получения   лицензии,  заключение  компетентных
экспертных  организаций  (экспертов), которые по инициативе соискателя
провели   независимую   проверку  возможности  выполнения  соискателем
лицензионных требований и условий.
     2.17.  За  рассмотрение  заявления  о предоставлении лицензии, за
предоставление  лицензии,  переоформление  документа,  подтверждающего
наличие  лицензии,  лицензирующим  органом  взимается  государственная
пошлина  в  размере  и  порядке,  предусмотренном  Налоговым  кодексом
Российской Федерации.
     2.18.  Лицензия  предоставляется  сроком  на 5 лет. Срок действия
лицензии   может   быть   продлен   в   порядке,  предусмотренном  для
переоформления лицензии.