ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА. Приказ. Министерство промышленности и торговли РФ. 23.10.09 965

3.2.1. Дисбаланс регуляторных требований
             к отечественным и зарубежным предприятиям -
                            производителям

     Регуляторные  процедуры,  предусмотренные  законодательством  для
отечественных   и   иностранных   производителей,  в  целом  различны.
Например,   процедуры   регистрации   фармацевтических   субстанций  в
настоящее  время являются существенно более сложными и длительными для
отечественных  производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок
выдачи    лицензий    на    производство    субстанций   отечественным
производителям      предполагает     физический     контроль     всего
производственного  цикла  (а  также проведение последующих проверок на
соответствие  лицензионных  требований  и условий каждые 2 года), в то
время  как  зарубежным  надлежит  только ознакомиться с документацией.
Следует  отметить,  что  отдельной  процедуры регистрации субстанций в
странах ЕС и США вообще не существует.