О ПОЛОЖЕНИИ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 24.09.03 295-22/208

I. Общие положения

     1.1.   Настоящий   документ  определяет  основные  направления  и
рекомендации  по  порядку  проведения  контроля качества лекарственных
средств  на территории субъектов Российской Федерации, осуществляемого
территориальными  органами  контроля  качества  лекарственных средств.
Настоящее  Положение  может  применяться  всеми  субъектами  обращения
лекарственных средств, осуществляющими контроль качества лекарственных
средств на территории Российской Федерации.
     1.2.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  (региональная  контрольно-аналитическая лаборатория или центр
контроля   качества   лекарственных   средств)   является   экспертной
организацией,     осуществляющей    свою    деятельность    в    целях
государственного   контроля   качества,   эффективности,  безопасности
лекарственных   средств  в  рамках  полномочий,  возложенных  на  него
Министерством  здравоохранения  Российской  Федерации  как федеральным
органом контроля качества лекарственных средств.
     1.3.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   создается  для  осуществления  выборочного  государственного
контроля  качества  лекарственных  средств при их поступлении по месту
назначения,  а также для проведения периодических проверок организаций
в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли,
аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих
субъектов     Российской     Федерации.     Периодические     проверки
предприятий-производителей  осуществляются  по  поручению Министерства
здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).
     1.4.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  по  поручению  Минздрава  России  осуществляет отбор образцов
лекарственных  средств  для  целей  государственного предварительного,
выборочного  и  повторного выборочного контроля качества лекарственных
средств.
     1.5.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может  осуществлять  контроль качества лекарственных средств,
изготовляемых     аптеками     и     ЛПУ,     независимо     от     их
организационно-правового статуса и форм собственности.
     1.6.  Территориальный  орган контроля качества может осуществлять
выборочный  контроль  качества  всех  лекарственных  средств  (в  т.ч.
фармацевтических  субстанций),  поступающих  по  месту  назначения  на
территорию  Российской  Федерации  на  предприятия оптовой торговли, в
аптечные  учреждения  и  ЛПУ,  осуществлять  контроль  за  порядком  и
условиями хранения лекарственных средств.
     1.7. В своей деятельности территориальный орган контроля качества
лекарственных  средств  руководствуется  законодательством  Российской
Федерации,  приказами,  распоряжениями  и  другими нормативными актами
Минздрава  России,  а  также  законодательством  субъектов  Российской
Федерации,   если  они  не  противоречат  законодательству  Российской
Федерации.
     1.8.   Территориальные  органы  контроля  качества  лекарственных
средств    действуют    в    рамках    полномочий   по   осуществлению
государственного контроля качества лекарственных средств, возложенными
на  них  Минздравом  России и органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации.
     1.9.   Территориальные  органы  контроля  качества  лекарственных
средств  осуществляют  свою  деятельность во взаимодействии с органами
управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов
Российской Федерации, органами по сертификации лекарственных средств и
испытательными лабораториями.
     1.11.   Руководство  территориальным  органом  контроля  качества
лекарственных   средств   осуществляет   его  руководитель  (директор,
заведующий),   назначаемый   органом  исполнительной  власти  субъекта
Российской  Федерации.  Руководитель  территориального органа контроля
качества  должен  иметь  высшее профильное образование и стаж работы в
области контроля качества лекарственных средств не менее 3 лет.
     1.12.  Организационная  структура  и штат территориального органа
контроля  качества лекарственных средств определяются в соответствии с
его  основными  задачами,  объемом  выполняемых  работ  и  действующим
законодательством.
     1.13.    Территориальный    орган    контроля   качества   должен
располагаться в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на
него   задач,   безопасные   условия   труда  персонала  и  отвечающем
требованиям санитарных норм и правил.
     1.14.   Оснащение   территориального   органа  контроля  качества
лекарственных  средств  приборами,  средствами  измерения, инвентарем,
автотранспортом,  реактивами  и  стандартными  образцами, нормативными
документами   должно   соответствовать   действующим   требованиям   и
стандартам качества лекарственных средств.
     1.15.   Территориальный  орган  контроля  качества  лекарственных
средств является самостоятельным юридическим лицом и отвечает по своим
обязательствам   в   соответствии   с   законодательством   Российской
Федерации.
     1.17. Ликвидация (реорганизация) территориального органа контроля
качества  осуществляется  в  порядке,  установленном законодательством
Российской Федерации, с последующим уведомлением Минздрава России.
     1.18.   Территориальный  орган  контроля  качества  лекарственных
средств   приступает   к  выполнению  своих  функций  после  получения
соответствующего   разрешительного   документа  от  Минздрава  России,
подтверждающего  возможность  его  работы  в области контроля качества
лекарственных средств.