О ПОЛОЖЕНИИ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 24.09.03 295-22/208

III. Права и ответственность территориального органа
               контроля качества лекарственных средств

     3.1.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  имеет  право самостоятельно планировать и организовывать свою
деятельность,  разрабатывать  порядок  и  сроки  проведения проверок в
пределах своей компетенции.
     3.2.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может  проводить  проверку  производственных  аптек  и ЛПУ на
соответствие требованиям, предъявляемым при изготовлении лекарственных
средств.
     3.3.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   имеет   право   на   основании   указания  Минздрава  России
беспрепятственно   получать   доступ   на  любое  предприятие  оптовой
торговли,   производственную   аптеку   или   ЛПУ,   изымать   образцы
изготавливаемых  лекарственных  средств,  снимать  копии с документов,
необходимых   для   проведения   контроля   изготовления   и  качества
изготавливаемых лекарственных средств.
     3.4.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  имеет  право  запрещать  изготовление лекарственных средств и
продажу аптечными учреждениями уже изготовленных лекарственных средств
в   случаях  выявления  нарушения  требований  к  изготовлению  данных
лекарственных средств аптечными учреждениями.
     3.5.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   имеет   право   вносить   предложения  по  совершенствованию
организации   деятельности   по  изготовлению  лекарственных  средств,
предприятий  оптовой  торговли,  о  привлечении к ответственности лиц,
виновных  в  изготовлении  лекарственных  средств, качество которых не
соответствует  требованиям  нормативной  документации,  или незаконных
копий зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
     3.6.  В случае выявления на подведомственной территории указанных
в п. 3.5 лекарственных средств территориальный орган контроля качества
лекарственных  средств  имеет  право  вносить  предложения  в Минздрав
России   и   орган  исполнительной  власти  соответствующего  субъекта
Российской  Федерации о приостановке реализации, необходимости изъятия
и уничтожения в установленном порядке подобных лекарственных средств.
     3.7.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  должен своевременно принимать меры по приостановке реализации
и  изъятию из обращения лекарственных средств на основании предписаний
Минздрава России с уведомлением последнего о принятых мерах.
     3.8.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может  в установленном порядке проводить на договорной основе
проверку  качества  лекарственных  средств,  поступающих  от субъектов
фармацевтического  рынка  Российской  Федерации,  имеющих  лицензию на
право   осуществления  одного  из  видов  деятельности,  связанного  с
обращением  лекарственных  средств, в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
     3.9.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может  принимать  участие  в  работе комиссий по аттестации и
сертификации  специалистов по вопросам присуждения им квалификационных
категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.
     3.10.   Территориальный  орган  контроля  качества  устанавливает
организационную  структуру  и  штатную  численность своих работников в
соответствии с действующими нормативами, самостоятельно решает вопросы
оплаты  труда работников в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
     3.11.   Территориальный  орган  контроля  качества  лекарственных
средств несет ответственность за качество и своевременность выполнения
возложенных  на  него  основных  задач и функций, правильность ведения
учета  своей  деятельности по вопросам контроля качества лекарственных
средств  и  достоверность  представляемых  в Минздрав России сведений,
ведет  Реестр лекарственных средств, подвергшихся выборочному контролю
качества  по  показателям  "описание", "упаковка", "маркировка" и иным
методам контроля при поступлении их по месту назначения.
     3.12.  Руководитель  территориального  органа  контроля  качества
лекарственных средств несет персональную ответственность за его работу
перед  Минздравом  России  и  органом  исполнительной  власти субъекта
Российской  Федерации,  представляет  и  защищает  в государственных и
общественных органах Российской Федерации интересы учреждения.