ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ. Постановление. Правительство РФ. 26.01.10 29

VI. Прослеживаемость

     16.  При  заготовке  донорской  крови и ее компонентов необходимо
обеспечить,   чтобы   кровь,   ее   компоненты,   расходные  материалы
(контейнеры  для  сбора  крови,  реагенты и дезинфицирующие средства),
лабораторные  образцы,  регистрационные  данные (записи) и исполнители
работ были идентифицированы и прослеживались.
     17.  Каждому  донору присваивается идентификационный номер донора
(код донора).
     18. Каждой донации присваивается идентификационный номер донации.
     19. Решение о допуске донора к донации принимается с учетом:
     1) результатов медицинского обследования донора;
     2)   медицинских   противопоказаний   к   донорству  крови  и  ее
компонентов;
     3)   информации,   полученной   от  донора  в  письменной  форме,
включающей   сведения   о   перенесенных   инфекционных  заболеваниях,
контактах  с  инфекционными  больными,  об  употреблении наркотических
средств,    о    вакцинации,    хирургических   или   инструментальных
вмешательствах   и   пребывании  на  территориях,  неблагополучных  по
инфекционным заболеваниям.
     20.  Прослеживаемость  донорской  крови  и  ее компонентов должна
обеспечиваться  маркировкой  объекта  идентификации с последовательной
регистрацией   необходимых   данных  о  донорах,  донациях,  расходных
материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.
     21. В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер
с  донорской кровью и ее компонентами, каждый образец донорской крови,
связанный  с  соответствующей  донацией,  должны  иметь  один и тот же
номер.
     22.  Компоненты крови, имеющие разный статус (годные, находящиеся
на  карантине,  неисследованные  или  забракованные), должны храниться
раздельно.
     23.  На всех этапах от заготовки до использования донорской крови
и   ее  компонентов  необходимо  обеспечить  возможность  установления
личности донора.
     24.  Порядок  установления  личности донора, перечень медицинских
противопоказаний   к   донорству   крови  и  ее  компонентов,  порядок
постоянного  или  временного  отстранения  донора  от донорства крови,
методы,  порядок и объем обследования доноров, критерии и требования к
отбору доноров, а также порядок действий организации донорства крови и
ее  компонентов при выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций или
обнаружении  в  крови  донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций
утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции  по  выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере здравоохранения.
     25.  При  заготовке  донорской  крови и ее компонентов необходимо
прослеживать прохождение донорской крови и ее компонентов от донора до
реципиента.  Формы  регистрационных  документов  и порядок регистрации
данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и
ее  компонентов,  разрабатываются  и  утверждаются федеральным органом
исполнительной    власти,    осуществляющим   функции   по   выработке
государственной  политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
здравоохранения.  Все  регистрационные  данные  должны  удостоверяться
подписью исполнителя.
     26.  На  этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонента и
образце  донорской  крови указывается идентификационный номер донации.
Идентификационный   номер  дозы  (единицы)  крови  или  ее  компонента
перепроверяется    (сличается)   ответственными   лицами   организаций
донорства крови и ее компонентов при заготовке, переработке, хранении,
транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении.