ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ. Постановление. Правительство РФ. 26.01.10 29

II. Правила идентификации объектов
                      технического регулирования

     9.  Идентификация донорской крови и ее компонентов осуществляется
при   проведении   оценки   их   соответствия  требованиям  настоящего
регламента   и   (или)   в  случаях,  когда  необходимо  подтверждение
достоверности  информации  о  конкретной  дозе  (единице) крови или ее
компонента  либо  конкретном образце донорской крови, а также перед их
непосредственным применением.
     10.  Результаты  идентификации препаратов крови и кровезамещающих
растворов оформляются в виде заключения.
     11.    При    проведении   идентификации   препаратов   крови   и
кровезамещающих растворов проводят:
     1)  визуальный осмотр образцов препаратов крови и кровезамещающих
растворов и их маркировки;
     2)    анализ    информации,   содержащейся   в   сопроводительной
документации;
     3)   испытания   образцов   препаратов  крови  и  кровезамещающих
растворов (в случае необходимости).
     12. Идентификация донорской крови и ее компонентов включает:
     1) проведение необходимых испытаний (в случае необходимости);
     2)  проверку  целостности  упаковки  и содержимого по результатам
визуального осмотра;
     3)  сравнение  информации, нанесенной на этикетку конкретной дозы
(единицы)  крови  или  конкретного  образца  донорской  крови  или  ее
компонентов   с   соответствующей   информацией   в   сопроводительной
документации;
     4)  определение  принадлежности идентифицируемого объекта к сфере
настоящего технического регламента.
     13.  Идентификацию  препаратов  крови и кровезамещающих растворов
проводят   уполномоченные   на  проведение  государственного  контроля
(надзора)  федеральные  органы  исполнительной  власти, осуществляющие
функции   по   контролю  и  надзору  в  сфере  донорства  крови  и  ее
компонентов, а также в сфере здравоохранения и социального развития.
     14.  Идентификации  подлежат  все изделия медицинского назначения
однократного   применения,  используемые  в  трансфузионно-инфузионной
терапии,  включенные  в  перечень  объектов технического регулирования
настоящего     технического    регламента,    которые    вступают    в
непосредственный  контакт  с  биологическими  средами (кожные покровы,
слизистые, кровь и ее компоненты) при их использовании по назначению.
     15.  Идентификация  осуществляется  путем  сравнения  информации,
полученной  при  визуальном  осмотре  содержимого  индивидуальной  или
групповой  упаковки  изделий  медицинского назначения, предназначенных
для   использования   в   трансфузионно-инфузионной   терапии,   и  их
маркировки,  с информацией о комплектации и порядке использования этих
изделий, содержащейся в прилагаемой сопроводительной документации.
     16.  Изделия  медицинского  назначения  однократного  применения,
используемые      в      трансфузионно-инфузионной     терапии,     не
зарегистрированные  в установленном порядке в Российской Федерации, не
имеющие  соответствующей  маркировки  или  имеющие  признаки нарушения
целостности стерильной упаковки, к использованию не допускаются.
     17.  Идентификация  образцов донорской крови и ее компонентов, на
которых  отсутствуют  этикетки или на этикетке отсутствуют необходимые
данные, предусмотренные пунктом 62 настоящего технического регламента,
не проводится.