Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".
ПЕРЕЧЕНЬ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПОЛНОЦЕННОСТИ, ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
АКТИВНОСТИ И ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДОНОРСКОЙ
КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
-------------------------------------------------------------------------------
| | Приемлемые характеристики |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 1. Кровь консервированная |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | 450 миллилитров +/- 10 процентов объема без |
| | антикоагулянта (нестандартная донация |
| | маркируется соответствующим образом) |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 2. Эритроциты (эритроцитная масса) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | 280 +/- 50 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем |
| (эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | 250 +/- 50 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Количество лейкоцитов <1> | не более 1,2 x 10 в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | определяется используемой системой |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным |
| слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | определяется используемой системой |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Количество лейкоцитов <1> | не более 1,2 x 10 в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | определяется используемой системой |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Количество белка в конечной | не более 0,5 грамма в дозе <2> |
| надосадочной жидкости | |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе |
| (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | определяется используемой системой |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 6 |
| Количество лейкоцитов <3> | не более 1 x 10 в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 8. Криоконсервированные эритроциты |
| (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | не менее 185 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | менее 0,2 грамма в дозе |
| (надосадочная жидкость) <4> | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Осмолярность | не менее 340 миллиосмолей на литр |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Количество лейкоцитов <1> | не более 0,1 x 10 в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Стерильность | стерильно |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 9. Эритроциты, полученные методом афереза |
| (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, |
| полученные методом афереза) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | определяется используемой системой |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гематокрит (если добавлен | от 0,5 до 0,7 |
| взвешивающий раствор) | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 6 |
| Количество лейкоцитов (если | не более 1 x 10 в дозе |
| обеднен лейкоцитами) <3> | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови |
| (тромбоцитный концентрат из дозы крови) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | не менее 40 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Тромбоциты <1> | не менее 60 x 10 (эквивалент одной дозы |
| | крови) |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Количество лейкоцитов <1> | |
| (до удаления лейкоцитов): | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| из обогащенной | не более 0,2 x 10 (эквивалент одной дозы |
| тромбоцитами плазмы | крови) |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| из лейкотромбослоя | не более 0,05 x 10 (эквивалент одной дозы |
| | крови) |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 6 |
| Количество лейкоцитов <3> | не более 0,2 x 10 (эквивалент одной дозы |
| (после удаления лейкоцитов) | крови) |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| 5 | |
| pH (при +22 град.C) в конце| от 6,4 до 7,4 |
| рекомендованного срока | |
| хранения | |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 11. Тромбоциты, полученные методом афереза |
| (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| | 9 |
| Объем | не менее 40 миллилитров на 60 x 10 |
| | тромбоцитов |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Тромбоциты <3> | не менее 200 x 10 в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 6 |
| Количество лейкоцитов <3> | не более 1 x 10 в дозе |
| (после удаления лейкоцитов) | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| 5 | |
| pH (при +22 град.C) в конце| от 6,4 до 7,4 |
| рекомендованного срока | |
| хранения | |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | заявленный объем +/- 10 процентов объема |
| | без антикоагулянта |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Фактор VIIIc | не менее 70 процентов исходного уровня |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Остаточные клетки <6>: | |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| эритроциты | не более 6 x 10 в литре |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| лейкоциты | не более 0,1 x 10 в литре |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| тромбоциты | не более 50 x 10 в литре |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или |
| | видимых сгустков |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| |13. Криопреципитат |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Объем | от 10 до 20 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Фактор VIIIc | не менее 70 международных единиц в дозе |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Фибриноген | не менее 140 миллиграммов в дозе |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 14. Криосупернатантная плазма |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | отклонение от исходного объема не более 10 |
| | процентов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | от 50 до 200 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| Количество тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания до |
| | замораживания |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 6 |
| Количество лейкоцитов | не более 0,2 x 10 на эквивалент одной дозы |
| | тромбоцитов |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| 16. Гранулоциты, полученные методом афереза |
|-----------------------------------------------------------------------------|
| Объем | не более 500 миллилитров |
|-----------------------------|-----------------------------------------------|
| | 9 |
| Количество гранулоцитов | более 10 x 10 в дозе |
-------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<1> Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных
доз.
<2> Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно
обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.
<3> Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных
доз.
<4> Окончательный взвешивающий раствор.
<5> Измерение pH предпочтительно проводить в закрытой системе во
избежание выхода CO . Измерение может быть выполнено при любой
2
температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно
к pH +22 град.C.
<6> Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение
пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.
Приложение N 2
к техническому регламенту
о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов
и технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".