Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ".
III. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества
11. В разделе "Политика в области качества" рекомендуется
привести политику в области качества организации, устанавливающую
приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при выполнении работ,
связанных с изготовлением изделий, основные цели организации в области
качества, методы их достижения и обязательства руководства
организации, выполнение которых позволит гарантировать требуемое
качество изделий.
В обязательствах руководства организации рекомендуется
предусматривать решение вопросов обеспечения производства финансовыми,
материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.
12. В разделе "Введение" рекомендуется привести:
1) цель (назначение) и область распространения (применения) ПОК;
2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (или
привести ссылку на приложение к ПОК, содержащую такой перечень);
3) информацию об общей ПОК (при ее наличии), в рамках которой
разработана ПОК организации;
4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.
13. В разделе "Организационная деятельность по обеспечению
качества" рекомендуется привести:
1) перечень основных документов, определяющих
организационно-правовую форму организации;
2) информацию об области деятельности организации, определенной в
ее Уставе;
3) информацию о распределении ответственности за осуществление
деятельности в области качества между организациями, участвующими в
изготовлении изделия, и их взаимодействии с эксплуатирующей
организацией ОИАЭ;
4) краткое описание действующей в организации системы менеджмента
качества (далее - СМК), с указанием основных документов и сертификатов
соответствия СМК (при их наличии).
13.1. Также в разделе рекомендуется отразить следующую
информацию:
1) основные принципы управления качеством при изготовлении
изделий;
2) основные процессы, оказывающие влияние на качество изделий;
3) организационную структуру в части, относящейся к выполнению
ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства
организации и подразделений, осуществляющих производственный,
технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и
контроль, авторское сопровождение, управление качеством);
4) основные сведения о функциональных обязанностях, полномочиях,
границах разделения ответственности, порядке взаимодействия
должностных лиц, руководящих работами, выполняющих и оценивающих их
(при этом следует исключить дублирование подчиненности и исполнения);
5) основные сведения о полномочиях и границах разделения
ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в
рамках ПОК;
6) основные функции персонала организации и ее подразделений при
разработке и осуществлении политики в области качества, ПОК,
обеспечении и контроле качества изготавливаемых изделий;
7) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством,
включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ и оценку.
13.2. Принципы управления качеством при изготовлении изделий
рекомендуется формулировать с учетом следующих положений:
1) деятельность по обеспечению качества при изготовлении изделий
и обеспечение ее необходимыми ресурсами осуществляется на основе
дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и
выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (потенциальной
опасности использования изделий ненадлежащего качества и надежности);
2) принимаемые технические и организационные решения
соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и обосновываются расчетами,
исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения
подобных работ и опытом эксплуатации аналогичных по назначению или
принципу действия изделий (изделий - аналогов), а также анализом
достигнутого уровня науки и техники;
3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых
НТД проводится анализ влияния на качество изготавливаемых изделий
выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация
мероприятий по устранению и (или) компенсации влияния отступлений на
качество изделий;
4) изменения в организационной структуре для исключения их
возможного отрицательного влияния на качество изделий обосновываются
заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления
руководством организации;
5) между руководителями, исполнителями работ и работниками,
осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается
разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование,
при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы
лежит на непосредственных исполнителях;
6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве
организации.
13.3. В разделе при необходимости приводят требования к ПОК
подрядных организаций, участвующих в изготовлении изделий, в
соответствии с требованиями к ПОК, устанавливаемыми федеральными
нормами и правилами в области использования атомной энергии и общей
программой обеспечения качества для ОИАЭ.
14. В разделе "Управление персоналом" рекомендуется описать
порядок управления персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание
необходимого уровня численности и квалификации персонала, способного
обеспечить требуемое качество изготавливаемых изделий.
14.1. В разделе рекомендуется указать, что порядок управления
персоналом включает:
1) планирование трудовых ресурсов;
2) подбор персонала требуемой квалификации;
3) определение квалификационных требований для каждой должности и
разработку на их основе должностных инструкций;
4) определение квалификации исполнителей для каждой конкретной
работы (технологической или контрольной операции);
5) формирование и поддержание у всех работников культуры
безопасности, направленной на понимание каждым работником его личной
причастности к безопасности ОИАЭ;
6) подготовку, переподготовку, повышение квалификации;
7) проведение инструктажей с целью доведения до персонала
содержания основных требований по безопасному ведению работ;
8) периодическую проверку знаний (аттестацию) персонала;
9) допуск персонала к самостоятельным работам;
10) анализ, разработку и пересмотр программ подготовки, повышения
квалификации и проверки знаний персонала, других учебно-методических
материалов, технических средств обучения;
11) стимулирование и мотивацию подготовки и повышения
квалификации персонала;
12) ведение учетной документации по результатам подготовки,
повышения квалификации и проверки знаний персонала;
13) контроль качества и оценку результативности деятельности,
связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации
персонала организации.
14.2. В разделе рекомендуется дать информацию о разработке
программ подготовки (повышения квалификации) персонала, руководящего
работами, инженерно-технического персонала и рабочих, выполняющих
определенные виды работ, контролеров. В программах подготовки
(повышения квалификации) персонала рекомендуется предусматривать:
1) изучение вопросов, связанных с организацией и управлением
производством, принципами построения, функционирования и оценки СМК,
НТД по качеству, методов и средств реализации политики в области
качества;
2) ознакомление с особенностями изготовляемых изделий с учетом
применения современных методов и средств контроля технологических
характеристик процесса изготовления и характеристик изделий;
3) изучение нормативных правовых и законодательных актов, НТД,
КД, ТД, документов СМК и другой технической и организационной
документации, связанной с изготовлением изделий;
4) изучение средств технологического, метрологического и
программного обеспечения;
5) обучение работников статистическим методам контроля и
регулирования, принципам и методам самоконтроля и т.п.;
6) ознакомление с характерными несоответствиями, причинами их
возникновения и принимаемыми мерами по их устранению и предупреждению;
7) ознакомление с мерами ответственности за нарушение требований
КД, ТД, НТД, законодательства, условий действия выданных лицензий и
контракта;
8) доведение до персонала информации о прямой связи между
качеством работы на конкретном месте и безопасностью ОИАЭ, о
необходимости применения методов самоконтроля при выполнении работ.
15. В разделе "Управление документами" рекомендуется описать
порядок работы с документами, используемыми при изготовлении изделий,
включающий:
1) разработку, согласование, утверждение, ввод в действие,
классификацию, идентификацию, учет, регистрацию, пересмотр, внесение
изменений, рассылку, хранение, приостановку действия, аннулирование,
уничтожение утративших силу документов;
2) комплектование рабочих мест действующей документацией;
3) контроль соблюдения порядка работы с документами.
15.1. В разделе рекомендуется указать, что в документах,
определяющих процедуры изготовления и контроля изделий, должны быть
установлены:
1) порядок подготовки и (или) проверки рабочего места,
оборудования, оснастки, инструмента и приборов для проведения
технологических процессов (операций) изготовления изделий;
2) порядок, объем, методы, периодичность контроля точности
технологических процессов (оборудования), критерии оценки точности,
документация, заполняемая по результатам контроля;
3) порядок ведения специальных технологических процессов,
контроль которых затруднен после их завершения или экономически
нецелесообразен (при наличии таких процессов), критерии их
приемлемости и используемые методы для контроля параметров материалов
и изделий (ультразвуковой, рентгеновский контроль, контроль твердости
и т.д.);
4) порядок внесения изменений в технологический процесс
изготовления изделий;
5) порядок действий при выявлении несоответствий
(документирование, анализ, принятие решения о возможности и условиях
для использования изделий, разработка компенсирующих и предупреждающих
мер);
6) порядок использования статистических методов контроля и (или)
регулирования технологических процессов (операций) изготовления
изделий;
7) порядок проверки документации перед утверждением (в том числе
лицами, не участвовавшими в ее разработке);
8) порядок контроля наличия на рабочих местах действующей КД, ТД
и другой документации, используемой при изготовлении изделий;
9) требования к оформлению, утверждению и согласованию
поставочных и сопроводительных документов на изготовленные изделия.
15.2. В разделе рекомендуется описать порядок проведения проверок
КД и ТД, обеспечивающий:
1) выявление отклонений от установленных требований в процессе
выполнения самопроверок, всех видов контроля производственной
деятельности, испытаний изделий, проверок выполнения ПОК, авторского
сопровождения и др.;
2) своевременное принятие решений по отступлениям от требований
технических регламентов, федеральных норм и правил, НТД, КД и ТД, а
также по другим отступлениям, влияющим на качество изделий, совместно
с эксплуатирующей организацией, организацией-изготовителем,
конструкторской (проектной) организацией и другими организациями (при
необходимости);
3) внесение изменений в КД и ТД, направленных на повышение их
безопасности, качества и надежности, по результатам эксплуатации
изделий.
16. В разделе "Управление закупками изделий, материалов, а также
предоставляемыми услугами" рекомендуется описать порядок выполнения
действий, осуществляемых с целью обеспечения соответствия
установленным требованиям закупаемых изделий, материалов (далее -
применяемая продукция), а также услуг (работ), предоставляемых
(выполняемых) подрядными организациям при изготовлении изделий.
16.1. В разделе рекомендуется указать, что при выборе и оценке
подрядных организаций:
1) проверяется наличие у них лицензий Ростехнадзора на право
выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) - при
необходимости;
2) проводится рассмотрение ПОК организации и оценка ее
соответствия установленным требованиям;
3) анализируется опыт поставки аналогичной продукции организации
в установленные сроки, а также ее способности обеспечить качество
применяемой продукции и (или) выполнения работ (предоставления услуг)
в соответствии с требованиями НТД и документацией о поставке;
4) проводится аудит СМК поставщика и анализ его производственной
базы в отношении выполняемых работ (предоставляемых услуг) и (или)
применяемой продукции (при необходимости).
16.2. В разделе рекомендуется описать порядок входного контроля
применяемой продукции, предусматривающий:
1) рассмотрение комплектности и правильности оформления,
согласования и утверждения поставочных и сопроводительных документов;
2) проверку наличия сертификатов соответствия на продукцию, в том
числе в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для
ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения;
3) контроль выполнения требований к порядку маркировки,
консервации, упаковки, погрузки, разгрузки, транспортирования,
хранения, проведения испытаний, приемки продукции;
4) разработку перечня параметров и характеристик применяемой
продукции, подлежащих входному контролю;
5) разработку и согласование с поставщиком методик контроля,
измерения, проверки и т.п., содержащих режимы и условия измерений,
средства измерений, порядок проведения измерений (при отсутствии
возможности использования стандартных методик);
6) выбор метода контроля (сплошной или выборочный) и плана
контроля при применении выборочного метода контроля (способ
формирования выборки, количество единиц продукции, подлежащих
контролю, периодичность контроля выборок и др.);
7) идентификацию выявленной несоответствующей продукции и ее
изоляцию (с оформлением необходимых документов).
16.3. В разделе рекомендуется описать порядок управления
закупками импортных материалов и комплектующих изделий,
предусматривающий в том числе:
1) анализ состояния производства для изготовления конкретных
импортных материалов и комплектующих изделий;
2) экспертизу документации на импортные материалы и комплектующие
изделия;
3) проведение приемочных или приемосдаточных испытаний (при
необходимости).
16.4. В разделе рекомендуется описать (или дать ссылку на
соответствующий документ) порядок хранения применяемой продукции,
предусматривающий:
1) определение условий ее хранения в соответствии с
установленными требованиями, позволяющими предотвратить повреждение
или ухудшение качества продукции;
2) контроль условий хранения и контроль качества применяемой
продукции до и после хранения.
17. В разделе "Производственная деятельность" рекомендуется
описать порядок осуществления основных этапов производственной
деятельности, включая:
1) подготовку и освоение производства (постановка на
производство) изделий;
2) установившееся производство изделий;
3) контроль производственной деятельности;
4) оценку соответствия изделий;
5) обращение с изготовленными изделиями (такелажные работы,
транспортирование, хранение, поставка и др.).
17.1. В разделе рекомендуется указать комплекс основных
мероприятий, выполняемых на этапе подготовки и освоения производства,
включая:
1) разработку и сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на
изготовление изделий, позволяющих отработать технологические процессы
в соответствии с требованиями КД;
2) разработку и согласование планов качества и программ контроля
качества;
3) отработку технологических процессов в целях обеспечения
качества изделий (включая аттестацию технологии сварки) в соответствии
с установленными требованиями;
4) проверку готовности производства к реализации разработанного
технологического процесса изготовления изделия, его оснащенности
необходимым технологическим и испытательным оборудованием,
обеспеченности необходимой документацией;
5) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе
освоения установочной серии изделий, и разработку плана мероприятий по
их устранению;
6) проведение мероприятий по выполнению необходимых требований к
организации и условиям изготовления изделий (включая минимизацию
ручных операций и снижение человеческого фактора при изготовлении
изделий);
7) отработку вопросов по операционному контролю, в том числе
неразрушающему контролю;
8) анализ конструкции и технологии и определение перечня наиболее
ответственных деталей;
9) организацию контроля качества наиболее ответственных деталей
(с учетом контроля скрытых работ), точности и стабильности
технологических процессов их производства;
10) оценку объема необходимых производственных запасов для
осуществления непрерывных технологических процессов;
11) разработку и внедрение системы сбора и обработки информации о
качестве на всех участках изготовления изделий;
12) организацию разработчиками КД и ТД авторского сопровождения.
17.2. При отработке технологических процессов рекомендуется
предусматривать:
1) определение технологических операций, режимов и условий их
проведения, в наибольшей степени оказывающих влияние на безопасность,
качество и надежность элементов конструкции изделия, а также
технологических операций, на которых возможно появление скрытых
дефектов;
2) разработку порядка и методов управления вышеуказанными
технологическими операциями;
3) разработку методов и критериев контроля по выявлению скрытых
дефектов;
4) разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку)
методов, критериев и оборудования для контроля, ориентированных на
самоконтроль, автоматизацию контроля и статистическую обработку
получаемой информации;
5) разработку процедур статистического контроля параметров
изделий, контроля и регулирования технологических процессов на
операциях, в наибольшей степени оказывающих влияние на качество и
безопасность изделий;
6) разработку и внедрение правил, условий и порядка
межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок,
готовых изделий;
7) разработку требований к условиям производства (запыленность
окружающей среды, влажность, температура и др.) на важнейших
технологических операциях и контроль за их соблюдением;
8) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе
изготовления и испытаний изделий, и разработку требований по
корректировке технологического процесса;
9) определение состава технологического оборудования, средств
измерений и испытаний, обеспечивающих необходимую точность
изготовления изделий.
17.3. В разделе рекомендуется описать порядок квалифицированного
производства изделий, предусматривающий в том числе:
1) поддержание установленных требований к условиям производства
изделий, к персоналу, занятому в производстве, службах контроля и
сбыта;
2) наличие у организации инфраструктуры, необходимой для выпуска
установленных объемов изделий, соответствующих требованиям заказчика;
3) наличие на рабочих местах документов, регламентирующих порядок
и способы приемки изделий с предыдущей операции, порядок и способы
выполнения технологических и контрольных операций, регистрации
результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие
операции;
4) регулирование технологических процессов (операций) и
управление ими и характеристиками изделий в соответствии с
разработанными процедурами;
5) управление специальными процессами на основании имеющихся в ТД
указаний на используемые специальные производственные и контрольные
методы (ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль
толщины покрытия и т.д.);
6) идентификацию изготовленных изделий через их маркировку;
7) обеспечение и сохранение качества изделий при выполнении
работ, связанных с покраской, консервацией (переконсервацией),
упаковкой, складированием, хранением, погрузкой-разгрузкой и
транспортированием;
8) выполнение и контроль выполнения работ по техническому
обслуживанию, техническому освидетельствованию и ремонту
технологического оборудования в заданные сроки и с установленными
требованиями к качеству;
9) документальное оформление и направление в Ростехнадзор
результатов производственной деятельности (включая ежегодные отчеты,
содержащие информацию об установленных несоответствиях, полученных
претензиях и рекламациях, результаты проведенных мероприятий и оценку
их результативности).
17.4. В разделе описывают порядок контроля производственной
деятельности, осуществляемый с целью минимизации несоответствий,
выявления и изъятия из производственного процесса изделий, не
отвечающих установленным требованиям, и включающий:
1) пооперационный контроль выполнения работ и приемочный
(окончательный) контроль изделий, осуществляемые в установленных
объемах и последовательности, для оценки соответствия изделий
требованиям КД, ТД и НТД;
2) статистический контроль и регулирование технологических
процессов при изготовлении деталей, сборочных единиц и готовых
изделий;
3) статистический контроль качества изделий по установленным
планам контроля и по результатам сравнения обобщенных данных с
базовыми показателями;
4) неразрушающий контроль (в том числе для выявления и изъятия
изделий, имеющих скрытые дефекты);
5) контроль соблюдения технологической дисциплины, осуществляемый
на основании соответствующих графиков или при получении рекламаций от
потребителей изделий, путем выборочной проверки изделий на
соответствие установленным требованиям, а также проверки:
а) квалификации персонала;
б) состояния технологического оборудования, инструмента,
оснастки, приспособлений, средств измерений, контрольного и
измерительного оборудования;
в) своевременности и правильности ведения, хранения и
использования ТД, а также внесения в нее изменений;
г) соблюдения требований федеральных норм и правил в области
использования атомной энергии и правил техники безопасности;
6) авторское сопровождение изготовления, в процессе которого
организация-разработчик осуществляет:
а) контроль соблюдения в процессе производства требований,
установленных в КД и ТД;
б) контроль соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее
соблюдения в процессе производства;
в) контроль правильности, полноты и своевременности внесения
изменений в КД и ТД;
г) решение вопросов совершенствования конструкции изделия;
д) документальное оформление результатов авторского сопровождения
и, при необходимости, разработку плана мероприятий (работ) по
устранению выявленных замечаний и реализации предложений;
7) анализ причин возникновения выявленных несоответствий
(дефектов), разработка предупреждающих и (или) корректирующих мер по
воздействию на производственный процесс и (или) процесс управления.
17.5. В разделе описывают порядок оценки соответствия изделий,
предусматривающий:
1) оценку соответствия в форме испытаний, выполняемых в
соответствии с технологическими процессами, программами и методиками
испытаний, планами качества;
2) оценку соответствия в форме приемки, в результате которой
подтверждают:
а) выполнение предусмотренных ТД процедур и процессов;
б) выполнение в полном объеме контроля и испытаний при
изготовлении;
в) наличие документов с результатами контроля и испытаний;
г) устранение выявленных несоответствий;
3) подтверждение соответствия в Системе сертификации
оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных
источников и пунктов хранения в виде обязательной сертификации;
4) создание условий для оценки соответствия в форме
государственного надзора (контроля) за соблюдением технических
регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной
энергии, условий действия лицензий на право изготовления изделий,
выданных Ростехнадзором.
17.6. В разделе рекомендуется привести порядок приемки
изготовленных изделий в процессе приемочной инспекции (при ее
наличии), осуществляемой уполномоченным представителем заказчика,
предусматривающий в том числе:
1) проверку комплектности и содержания сопроводительной и
технической документации, направляемой заказчику согласно требованиям
договора;
2) проверку отчетной документации, содержащей результаты
технического контроля изделий;
3) визуальный и (при необходимости) измерительный контроль
изделий;
4) проверку соответствия комплектности изделия требованиям
договора;
5) проверку технического состояния оборудования;
6) проверку соответствия консервации, окраски, упаковки,
маркировки изделий и тары требованиям договора;
7) проверку правильности оформления паспортов на изделия и планов
качества.
18. В разделе "Испытания" рекомендуется указать информацию о
порядке назначения, проведения и контроля результатов испытаний.
18.1. В разделе рекомендуется привести виды испытаний при
изготовлении изделий, включая:
1) приемочные испытания, проводимые при освоении производства;
2) квалификационные испытания, проводимые при завершении освоения
производства изделий организацией впервые или после перерыва в три и
более лет;
3) приемосдаточные испытания, проводимые при установившемся
серийном производстве;
4) периодические испытания, проводимые для периодического
подтверждения качества (соответствия требованиям) изделий и
стабильности технологического процесса в установленный период с целью
подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по
действующей КД и ТД и продолжения их приемки;
5) типовые испытания, проводимые с целью оценки эффективности и
целесообразности предлагаемых изменений в конструкции или технологии
изготовления изделий, которые могут влиять на безопасность ОИАЭ.
18.2. В разделе рекомендуется указать порядок подготовки,
проведения, оформления результатов и контроля испытаний,
предусматривающий:
1) разработку процедур (стандартов организации, инструкций,
положений);
2) разработку программ контроля;
3) разработку программ и методик испытаний, включающих методы
испытаний, условия (режимы) испытаний; требования к средствам
измерений при их проведении (пределы измерений, пределы допускаемых
погрешностей), требования к приспособлениям и расходуемым материалам;
к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; к подготовке и
проведению испытаний; порядок документирования и обработки данных,
полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним; порядок
оформления и представления результатов испытаний и др.;
4) разработку требований к принимаемым решениям и определение
области распространения результатов испытаний.
18.3. В разделе указывают порядок действий в случае, если в
результате проведения испытаний установлено, что параметры изделия не
соответствуют установленным требованиям, предусматривающий проведение
анализа возможных последствий выявленных отклонений с учетом их
влияния на безопасность ОИАЭ, разработку необходимых корректирующих и
предупреждающих мер, их реализацию и оценку эффективности
(результативности).
19. В разделе "Метрологическое обеспечение" рекомендуется описать
порядок осуществления деятельности по метрологическому обеспечению,
направленной на установление и применение научных и организационных
основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения
единства, требуемой точности и достоверности измерений.
В разделе рекомендуется указать порядок метрологического
обеспечения, основанного на выполнении следующих мероприятий:
1) разработка перечня всех необходимых для использования средств
измерений, контрольного и испытательного оборудования (на основании
сформулированных измерительных задач, задач контроля и обеспечения
режимов и условий испытаний);
2) идентификация средств измерений, контрольного и испытательного
оборудования с целью установления статуса и периодичности поверки (для
средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования),
проверки (для контрольного оборудования);
3) разработка документированных процедур, устанавливающих порядок
приобретения, учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта,
обслуживания и списания средств измерений, контрольного и
испытательного оборудования, поверки (для средств измерений),
аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для
контрольного оборудования);
4) определение порядка оценки и документирования правомочности
результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если
обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное
оборудование не пригодны к применению;
5) осуществление в соответствии с установленными требованиями
учета, хранения и проверки свидетельств о поверке (сертификаты о
калибровке) средств измерений, аттестатов и протоколов аттестации
испытательного оборудования, ведение записей о проверке контрольного
оборудования.
20. В разделе "Обеспечение качества программных средств и
расчетных методик" рекомендуется описать порядок осуществления
деятельности по обеспечению качества программного обеспечения и
расчетных методик, включающий применение лицензированных программных
средств, разработанных сторонними организациями, а также регистрацию,
верификацию и аттестацию программных средств и расчетных методик.
Рекомендуется привести перечень программных средств, баз данных и
расчетных методик, используемых при изготовлении изделий, с указанием
области их применения и информации об их регистрации, верификации и
аттестации.
21. В разделе "Обеспечение надежности" рекомендуется описать
порядок осуществления деятельности по обеспечению надежности при
изготовлении изделий, включающий:
1) отработку и периодический анализ выбранной технологии
изготовления изделий для соблюдения установленных требований к
параметрам изделий, влияющим на выполнение заданных требований к
надежности;
2) разработку методов пооперационного контроля и измерения
параметров с требуемой точностью и достоверностью;
3) разработку методов и системы статистического контроля и (или)
регулирования технологического процесса, формирующего параметры,
оказывающие влияние на надежность изделий;
4) контроль стабильности технологических процессов (операций) и
анализ надежности и точности технологического оборудования, влияющих
на параметры, определяющие надежность изделий;
5) разработку методик для оценки достоверности входного контроля
комплектующих элементов и материалов, оказывающих влияние на
надежность изделий;
6) разработку программ и методик испытаний на надежность;
7) проведение испытаний на надежность, анализ результатов, причин
отказов и неисправностей, разработку мероприятий по их устранению;
8) оценку и контроль показателей надежности изделий по
результатам их испытаний и эксплуатации;
9) сбор, обработку и анализ информации о дефектах изделий при
изготовлении, корректировку КД, ТД, технологических процессов и
технологического оборудования.
В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании
системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и
организацией-изготовителем, предусматривающей анализ информации о
работоспособности и надежности изделий в эксплуатации и разработку
необходимых мероприятий.
22. В разделе "Управление несоответствиями" рекомендуется описать
порядок осуществления деятельности, направленной на своевременное
выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением
установленных требований или отступлениями от них, и приводящих к
снижению качества изделий.
22.1. В разделе рекомендуется описать порядок:
1) сбора и анализа информации о количестве и характере допущенных
при изготовлении изделий отступлений от требований норм и правил, КД и
ТД, других НТД, устанавливающих требования к качеству и надежности (с
учетом претензий и рекламаций на изготовленные изделия и информации об
отказах и дефектах в процессе эксплуатации изделий);
2) анализа причин, приведших к несоответствиям, с целью
определения степени их влияния на технические характеристики
изготавливаемых изделий и на безопасность ОИАЭ, установления виновных
в допущенных нарушениях, а также принятия решения о том, являются ли
данные нарушения виной отдельного лица или следствием сложившейся
системы в организации;
3) оценки эффективности (результативности) и достаточности мер,
принимаемых организацией по предупреждению нарушений и отступлений от
требований федеральных норм и правил в области использования атомной
энергии, НТД, КД и ТД;
4) анализа наметившихся тенденций в причинах и характере
нарушений и отступлений от действующих требований;
5) разработки, утверждения и согласования в установленном порядке
решений, предусматривающих разрешение на отступление, переделку с
целью удовлетворения установленным требованиям, отбраковку изделия,
которые должны содержать обоснование допустимости установленных
несоответствий с указанием компенсирующих мероприятий (при
необходимости), мер по изделиям, находящимся в заделе или в
эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в дальнейшем;
6) создания мест для размещения несоответствующих изделий и
материалов и (или) применения специальных средств их идентификации для
исключения использования (в том числе случайного).
22.2. Рекомендуется привести порядок разработки, реализации
корректирующих и предупреждающих мер и контроля за их выполнением,
предусматривающий в том числе:
1) изменение организации контроля качества выполнения работ;
2) доработку (изменение) КД, ТД, процедур, процессов, нормативных
и регламентирующих документов или выпуск новых документов;
3) совершенствование административного контроля, устранение
недостатков управления, распределение обязанностей персонала по
проведению корректирующих и предупреждающих мер;
4) повышение квалификации исполнителей (в том числе
переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за
появление условий, отрицательно влияющих на качество изделий);
5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее
выполнение) должностных обязанностей;
6) работу с подрядными организациями, вплоть до их замены;
7) контроль за эффективностью (результативностью) принятых
корректирующих и предупреждающих мер;
8) документальное оформление и доведение до сведения руководства
соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин
возникновения несоответствий и принятых корректирующих и
предупреждающих мерах.
23. В разделе "Управление документацией по обеспечению качества"
рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной
на формирование и ведение документации, в которой отражается
информация о качестве изготовления изделий (в том числе результаты
проверок, инспекций, испытаний, отчеты о несоответствиях, предписания
по их устранению, сертификаты соответствия, паспорта на материалы,
изделия и др.).
Рекомендуется привести сведения о порядке управления
документацией по обеспечению качества, обеспечивающем:
1) системный учет документации, предусматривающий идентификацию
документов на основе применяемых систем обозначения и регистрации
носителей информации;
2) полноту и своевременность представления руководству
соответствующего уровня информации о качестве применяемой продукции,
выполняемых работ и предоставляемых услуг, изготавливаемых изделий;
3) установление форм и периодичности представления отчетности;
4) составление отчетов по результатам проведенных инспекций,
испытаний, проверок ПОК;
5) оперативную передачу информации о принятых решениях
исполнителям;
6) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;
7) установление вида документации по обеспечению качества в
зависимости от важности и ее идентификацию на основе системного учета
и регистрации носителей информации;
8) обеспечение полноты и своевременности представления информации
о качестве на основе действующей системы сбора, индексирования,
обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения и
уничтожения зарегистрированной документации по обеспечению качества.
24. В разделе "Проверки ПОК" рекомендуется описать порядок
проведения проверок (аудитов) и оценки эффективности
(результативности) ПОК организации, а также ПОК подрядных организаций
по всем направлениям деятельности, описанным в этих программах.
24.1. Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:
1) для анализа эффективности (результативности) ПОК и оценки
эффективности управления деятельностью организации и выполнения ее
персоналом должностных обязанностей;
2) после внесения значительных изменений в ПОК, и (или) если
требуется пересмотр ПОК;
3) при наличии претензий и рекламаций по качеству применяемой
продукции, изготовляемых изделий, выполняемых работ или
предоставляемых услуг;
4) при необходимости контроля реализации корректирующих и
предупреждающих мер;
5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения
договора (контракта) на поставку материалов, изделий, услуг;
6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком
обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.
24.2. В разделе рекомендуется указать следующее:
1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих
подразделениях и внешние проверки ПОК подрядных организаций в
соответствии с разработанной процедурой;
2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими
организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с
установленным ими порядком;
3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком
проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей
организации;
4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления
тенденции к снижению качества изготавливаемых изделий, а также при
необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и
предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).
24.3. В рамках деятельности, связанной с проверками и оценками
эффективности (результативности) ПОК, рекомендуется предусмотреть
следующие меры:
1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным и
обученным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение
проверяемой работы;
2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;
3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой
организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК
(в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение
проверки без предварительного уведомления);
4) рассмотрение результатов проверки и оценки эффективности
(результативности) ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием
руководства проверяемой организации (подразделения);
5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих
мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также
представление отчета о его выполнении;
6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов
проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК в виде отчета,
содержащего в том числе предложения по устранению выявленных
несоответствий и оценку эффективности (результативности)
корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам
предыдущей проверки;
7) рассмотрение руководством организации результатов проведения
проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК и принятие мер
(при необходимости) по корректировке организации и обеспечения
технологических процессов изготовления изделий и ПОК.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ".