ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному
           учреждению и совету по этике задания на проведение
                    экспертизы лекарственных средств
     
     1.  В  течение  пяти  рабочих  дней  со  дня принятия заявления о
государственной  регистрации  лекарственного  препарата уполномоченный
федеральный  орган  исполнительной  власти проводит проверку полноты и
достоверности   сведений,  содержащихся  в  представленных  заявителем
материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:
     1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов
для  получения  разрешения  на  проведение  клинического  исследования
лекарственного  препарата для медицинского применения в соответствии с
целями,  указанными  в  статье  38  настоящего  Федерального закона, и
этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых
не  проводились  клинические  исследования  на  территории  Российской
Федерации,  на  основании  документов, указанных в пунктах 1 - 9, 11 -
14,  17  части  3 и пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального
закона;
     2)  экспертизы  лекарственных средств в части экспертизы качества
лекарственного  средства  и  экспертизы  отношения  ожидаемой пользы к
возможному  риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения  в  отношении  лекарственных  препаратов,  разрешенных  для
медицинского  применения  на  территории  Российской  Федерации  более
двадцати  лет,  на основании документов, указанных в пунктах 1 - 9, 16
части 3 и пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а
также   лекарственных   препаратов,   в  отношении  которых  проведены
международные   многоцентровые   клинические  исследования,  часть  из
которых  проведена  на  территории  Российской Федерации, на основании
документов,  указанных  в  пунктах  1  - 9, 15 - 17 части 3 и пункте 3
части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
     3)  экспертизы  лекарственного средства в отношении лекарственных
препаратов  для  ветеринарного  применения  на  основании  документов,
указанных  в пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а" - "д", "ж" - "м", "п" -
"ф"  пункта  16,  пункте  17  части  3  и  пункте  4 части 5 статьи 18
настоящего Федерального закона.
     2.   Уполномоченный   федеральный   орган  исполнительной  власти
уведомляет  в  письменной  форме  заявителя  о  принятом решении или в
случае отказа с указанием причин такого отказа.
     3.  Основанием  для  отказа  в организации экспертиз, указанных в
части  1  настоящей  статьи,  является  представление  необходимых для
проведения  этих  экспертиз  документов,  перечисленных в частях 3 и 5
статьи  18  настоящего  Федерального  закона,  в  неполном  объеме или
документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.