ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 29. Подтверждение государственной
                  регистрации лекарственного препарата
     
     1.   Подтверждение   государственной  регистрации  лекарственного
препарата   осуществляется  при  выдаче  бессрочного  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата в случае, указанном в части 2
статьи  28  настоящего  Федерального  закона,  в  срок, не превышающий
девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти заявления о подтверждении
государственной  регистрации  лекарственного препарата, оформленного в
соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.
     2.   Подтверждение   государственной  регистрации  лекарственного
препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
     3.   К  заявлению  о  подтверждении  государственной  регистрации
лекарственного  препарата  прилагаются документ, подтверждающий уплату
государственной  пошлины  за подтверждение государственной регистрации
лекарственного    препарата    для    медицинского    применения   или
лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения, и документ,
содержащий    результаты   мониторинга   безопасности   лекарственного
препарата,    проводимого    заявителем,   по   форме,   установленной
соответствующим   уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти.
     4.  В  течение  десяти  рабочих  дней со дня принятия заявления о
подтверждении  государственной  регистрации лекарственного препарата и
необходимых   документов  соответствующий  уполномоченный  федеральный
орган исполнительной власти:
     1)   проводит   проверку   полноты   и   достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах;
     2)  принимает  решение  о  проведении  или об отказе в проведении
экспертизы  отношения  ожидаемой  пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата;
     3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в  случае  принятия  решения  об  отказе  в  проведении  экспертизы  с
указанием причин такого отказа.
     5.  Основанием  для  отказа  в  проведении  экспертизы  отношения
ожидаемой   пользы   к   возможному  риску  применения  лекарственного
препарата  является представление документов, указанных в частях 1 и 3
настоящей  статьи,  в  неполном объеме или отсутствие в представленных
документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
     6.  Экспертиза  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному риску
применения    лекарственного    препарата    в   целях   подтверждения
государственной  регистрации  лекарственного  препарата  проводится  в
порядке,  установленном  статьями  23  и  24  настоящего  Федерального
закона.
     7.  В  период  проведения процедуры подтверждения государственной
регистрации    лекарственного   препарата   его   гражданский   оборот
осуществляется на территории Российской Федерации.