ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
    
     1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень
лекарственных   препаратов,   прошедших  государственную  регистрацию,
перечень  фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных
препаратов, и следующую информацию:
     1) в отношении лекарственных препаратов:
     а)    наименование    лекарственного   препарата   (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
     б)  лекарственная  форма  с  указанием  дозировки  лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
     в) наименование разработчика лекарственного препарата;
     г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
     д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
     е)  показания  и  противопоказания  к  применению  лекарственного
препарата;
     ж) побочные действия лекарственного препарата;
     з) срок годности лекарственного препарата;
     и) условия хранения лекарственного препарата;
     к) условия отпуска лекарственного препарата;
     л)  номер  фармакопейной  статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
     м)  дата  государственной  регистрации лекарственного препарата и
его регистрационный номер;
     2) в отношении фармацевтических субстанций:
     а)   наименование   фармацевтической   субстанции  (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
     б)    наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     в) срок годности фармацевтической субстанции;
     г) условия хранения фармацевтической субстанции;
     д)  номер  фармакопейной  статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа.
     2.  Фармацевтическая  субстанция, неиспользуемая при производстве
лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр
лекарственных    средств    на   основании   заявления   разработчика,
производителя   лекарственного   средства   либо  уполномоченного  ими
юридического   лица   при   условии   проведения   в  отношении  такой
фармацевтической   субстанции   экспертизы  качества  фармацевтической
субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального
закона.
     3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств
для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра
лекарственных   средств   для  ветеринарного  применения  утверждаются
соответствующим   уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти.