ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 38. Клинические исследования лекарственных
                 препаратов для медицинского применения
     
     1.   Клинические   исследования   лекарственных   препаратов  для
медицинского  применения,  в  том  числе международные многоцентровые,
многоцентровые,  пострегистрационные,  проводятся  для государственной
регистрации  лекарственных  препаратов  и иного предназначения в одной
или  нескольких  медицинских  организациях  в соответствии с правилами
клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
     1)   установление   безопасности   лекарственных  препаратов  для
здоровых    добровольцев    и   (или)   переносимости   их   здоровыми
добровольцами,   за   исключением   таких  исследований  лекарственных
препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
     2)  подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса
лечения  для  пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и
схем   вакцинации   иммунобиологическими   лекарственными  препаратами
здоровых добровольцев;
     3)  установление  безопасности  лекарственного  препарата  и  его
эффективности    для    пациентов    с    определенным   заболеванием,
профилактической   эффективности   иммунобиологических   лекарственных
препаратов для здоровых добровольцев;
     4)  изучение  возможности  расширения  показаний для медицинского
применения   и   выявления   ранее   неизвестных   побочных   действий
зарегистрированных лекарственных препаратов.
     2.  В  отношении  воспроизведенных  лекарственных  препаратов для
медицинского  применения  проводятся исследования биоэквивалентности и
(или)   терапевтической   эквивалентности   в  порядке,  установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного
препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
     1)  разработчик  лекарственного  препарата  или уполномоченное им
лицо;
     2)    образовательные    учреждения   высшего   профессионального
образования   и   (или)   образовательные  учреждения  дополнительного
профессионального образования;
     3) научно-исследовательские организации.
     4.   Клинические   исследования   лекарственных   препаратов  для
медицинского  применения  проводятся в порядке, установленном статьями
20  -  22  настоящего  Федерального закона, на основании разрешения на
проведение   клинического   исследования   лекарственного   препарата,
выданного  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в
соответствии   с  целями,  указанными  в  части  1  настоящей  статьи.
Уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной власти ведет реестр
выданных    разрешений    на   проведение   клинических   исследований
лекарственных  препаратов,  содержащий указание на их цель или цели, в
установленном этим органом порядке.
     5.    В    случае   осуществления   государственной   регистрации
лекарственного   препарата   государственная   пошлина  за  проведение
экспертизы   документов   для   получения   разрешений  на  проведение
клинических  исследований  лекарственного  препарата  для медицинского
применения  и  этической  экспертизы  при обращении за государственной
регистрацией  лекарственного  препарата  в  соответствии  с  целью или
целями,   указанными   в   части   1  настоящей  статьи,  уплачивается
однократно.
     6.    К    организации    проведения   клинических   исследований
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения разработчиком
лекарственного  препарата  могут  привлекаться  юридические лица любой
организационно-правовой  формы  при  условии  обеспечения соответствия
этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
     7.   Клинические   исследования   лекарственных   препаратов  для
медицинского   применения   проводятся   в  медицинских  организациях,
аккредитованных   уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
     8.  Перечень  медицинских  организаций,  имеющих  право проводить
клинические  исследования  лекарственных  препаратов  для медицинского
применения,  и  реестр  выданных  разрешений на проведение клинических
исследований  лекарственных  препаратов опубликовываются и размещаются
уполномоченным    федеральным    органом   исполнительной   власти   в
установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".