ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 23.08.10 708Н

IX. Хранение материалов доклинического исследования
                                   
     62.  После  завершения  доклинического исследования все первичные
данные,  а  также  заверенные  в  установленном  порядке копии плана и
протокола  доклинического  исследования,  отчета  о  его результатах и
заключения  группы  контроля  качества  должны  храниться  в отдельных
помещениях, специально выделенных для этих целей.
     63.  Материалы  доклинического  исследования, помещенные в архив,
должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого
поиска.  Срок  хранения  архивных  материалов  определяется внутренним
актом организации, проводящей доклинические исследования.
     64. Образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного
средства  сравнения  должны  храниться в течение срока, установленного
разработчиком лекарственного средства.
     65.  Функции  по  архивированию  и поддержанию архива должны быть
возложены    на   специальных   работников   организации,   проводящей
доклинические исследования.
     66.    Руководитель    организации,    проводящей   доклинические
исследования,    уведомляет    в    письменной    форме   разработчика
лекарственного  средства  о  намерении уничтожить какие-либо материалы
доклинического  исследования  лекарственного  средства,  хранящиеся  в
архиве,  а  также  о  реорганизации  и/или  ликвидации  организации  и
структурных  подразделений,  принимающих  непосредственное  участие  в
проведении доклинических исследований.
     67.  Любые  материалы  о доклиническом исследовании, хранящиеся в
архивах  организации,  проводившей  доклинические  исследования, могут
быть   уничтожены  только  после  официального  согласия  разработчика
лекарственного средства.