Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ".
I. Общие положения
1. Правила лабораторной практики устанавливают требования к
организации, планированию и проведению доклинических исследований
лекарственных средств для медицинского применения, оформлению
результатов и контролю качества указанных исследований на территории
Российской Федерации.
2. Организация проведения доклинического исследования
лекарственного средства для медицинского применения (далее -
доклиническое исследование) осуществляется его разработчиком.
3. Для организации и проведения доклинического исследования его
разработчик может привлекать научно-исследовательские организации
любой формы собственности, образовательные учреждения высшего
профессионального образования, имеющие необходимую
материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в
соответствующей области исследования.
4. Доклинические исследования включают в себя проведение
биологических, микробиологических, иммунологических,
токсикологических, фармакологических, физических, химических и других
исследований лекарственного средства для медицинского применения путем
применения научных методов оценок в целях получения доказательств его
безопасности, качества и эффективности.
5. Контроль за проведением доклинических исследований
лекарственных средств в соответствии с Положением о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N
35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086; 2010, N 35, ст.
4574), осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ".