Фрагмент документа "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ".
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления
государственной регистрации предельных отпускных цен российских и
иностранных производителей лекарственных препаратов (далее -
производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно
утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее -
лекарственные препараты).
2. Государственная регистрация предельных отпускных цен
российских и иностранных производителей на лекарственные препараты
осуществляется в рублях.
3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию
зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение
зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в
государственный реестр предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им
лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной
отпускной цены.
4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат производитель (уполномоченное
им лицо) представляет в Министерство здравоохранения и социального
развития Российской Федерации на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и
в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, следующие
документы:
а) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее
следующие сведения:
наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
предельная отпускная цена производителя на лекарственный
препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно
с Федеральной службой по тарифам методикой установления
производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (далее - методика);
код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским
классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности;
лекарственная форма с указанием дозировки;
количество во вторичной (потребительской) упаковке;
штрих-код;
б) копия лицензии на производство лекарственных средств;
в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный
препарат.
5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации в течение 15 рабочих дней с даты обращения производителя
(уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных
в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее -
документы) и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с
методикой проверку предельной отпускной цены производителя на
лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет
1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам.
В случае представления документов не в полном объеме или
отсутствия в них требуемых сведений Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации возвращает представленные
документы производителю с письменным уведомлением.
6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты
получения документов проводит в соответствии с методикой экономический
анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный
препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной
отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин
отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения
Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее
согласовании принимает решение о государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо
об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом
решения, принятого Федеральной службой по тарифам.
8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в
документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по
запросу Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую
документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения
документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил
соответственно, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней.
При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной
документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в
течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления
принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат и направляет его в
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого
решения принимает решение об отказе в государственной регистрации
указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя.
9. В случае принятия решения о государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из
приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую
информацию на своем официальном сайте в сети Интернет.
10. При принятии Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации решения об отказе в государственной
регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный
препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о
принятом решении с изложением причин отказа.
11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по
тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной
регистрации Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на
лекарственный препарат является:
а) представление недостоверных сведений о лекарственном
препарате;
б) неполнота представленных документов;
в) превышение представленной для государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над
ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.
12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной
отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть
обжаловано в судебном порядке.
13. Для государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение
на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные
препараты кроме документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих
Правил, представляется:
российскими производителями - расчет расходов, связанных с
разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по
форме, предусмотренной методикой;
иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и
других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов,
связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за
таможенное оформление), и транспортных расходов.
14. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского
производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована
на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в
порядке, предусмотренном пунктом 4 настоящих Правил. Перерегистрация
осуществляется на основании документов и в порядке, которые
установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного
методикой, не чаще 1 раза в календарном году:
а) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения
накладных расходов;
б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном
бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период
прогнозируемого уровня инфляции.
15. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется
для производителей бесплатно.
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г.
N 865
|
Фрагмент документа "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ".