ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ. Указание. Министерство здравоохранения РФ. 15.10.98 МУК 2.3.2.721-98

13. О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
                 БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

     1. При  направлении  Федеральным  центром   госсанэпиднадзора   в
экспертный  совет  Института  питания  РАМН  материалов для проведения
гигиенической экспертизы  и  выдачи  заключения  с  целью  последующей
государственной    регистрации   какого-либо   типа   БАД   вопрос   о
необходимости  проведения  клинических  испытаний  этой  БАД  решается
главным экспертом экспертного совета.
     2. Клинические испытания биологически  активных  добавок  к  пище
осуществляются,  как правило, в контролируемых условиях стационара или
в амбулаторных  условиях  в  специализированных  учреждениях,  которые
располагают квалифицированными специалистами в области науки о питании
или  в   соответствующей   области   медицины,   современным   научным
оборудованием,    хорошей    многопрофильной   клинической   базой   и
аккредитованных  на  проведение  подобных  исследований   в   порядке,
установленном МЗ РФ.
     3. Образцы биологически активных добавок к  пище  предоставляются
фирмой   в   том   количестве,  которое  предусматривается  программой
испытания.
     4. Схема  проведения  испытаний  биологически  активных добавок к
пище включает следующие этапы:
     - экспериментальную    и/или    аналитическую   оценку   основных
компонентов  БАД  к  пище  на  основании   представленной   фирмой   -
производителем документации и результатов исследований (см. разделы 4,
5, 6);
     - разработку программ клинических испытаний биологически активных
добавок к пище,  которая определяется,  с одной стороны, особенностями
химического   состава   и   предполагаемого   биологического  действия
исследуемых БАД на организм, применительно к тем нозологическим формам
заболевания,  при  которых  использование  добавок  с профилактической
целью представляется наиболее адекватным и перспективным,  а с  другой
стороны, типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных
данной патологии;
     - определение  методики  проведения  клинических  испытаний.  Для
получения достоверных данных о профилактическом действии  БАД  к  пище
необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и
контрольной.  Они могут формироваться из здоровых лиц  или  больных  с
определенной  патологией.  Группы  сравнения  должны  быть максимально
сходными по половозрастному признаку,  массе тела, пищевому статусу. В
случае  проведения  испытаний  на  больных  помимо  этого  учитывается
степень  тяжести   основного   заболевания,   характер   сопутствующей
патологии.  Оценка  эффективности  БАД  к  пище осуществляется на фоне
идентичных  режимов  питания  в   опытной   и   контрольной   группах.
Предпочтительным  при  этом  является  использование  двойного слепого
метода  испытаний  с  применением  плацебо  в  контрольной  группе.  В
процессе     проведения     клинических     испытаний     определяются
органолептические свойства  БАД  и  их  переносимость,  осуществляется
оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов;
     - помимо  общих  клинических  показателей  в  план   исследований
включаются   гематологические   и  специальные  функциональные  тесты,
биохимические,   микробиологические,   иммунологические    и    другие
показатели.  Выбор  критериев  оценки эффективности апробируемых БАД к
пище   определяется   характером   испытуемых   БАД   и   клинико    -
патогенетическими  особенностями нозологических форм,  при которых они
применяются;
     - продолжительность   клинической   апробации  устанавливается  в
зависимости  от  типа  БАД  к  пище  и  по  согласованию  с  фирмой  -
заявителем;
     - в заключении по итогам испытания БАД должны  быть  представлены
результаты изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая
дозировка БАД, показания к применению, возможные побочные эффекты.